51吃瓜

Як мы ?се ведаем, прадукты медыцынскай прылады адрозн?ваюцца ад ?ншых а?таматычнай або ?ндустрычнай прылады, ? кра?на мае строг?я стандарты для кантролю. Шэнзэн EMAR Precision Technology, якая звязаная з дакладнай машынацыяй медыцынскай частк?, падзяляецца з вам? прадуктычныя

1[UNK] А?тарызацыйная а?тарызацыя: Аперацы?, як?я працуюць з медыцынск?м? прыладам? класа? II ? III, пав?нны паведамляць Прав?нцыйнай Адм?н?страцы? наркотыка? для рэв?з?? ? дазволу, ? выдаюць "Л?цэнз?ю аперацы? медыцынск?х прылад

1. Прав?нцыйныя прапановы (рэг?страваныя ? пров?нцыйнай адм?н?страцы? ?ндустры? ? камерцы?) дазваляюць дапамагчы пров?нцыйнай адм?н?страцы? наркотыка?; 2. ?ншыя прадпрыемства ? адз?нк? будуць прынятыя ? папярэдняй ?нспекцы? адм?н?страцыям? рэгуляцы? наркотыка? кожнага горада. Кал? яны праходзяць ?нспекцыю, нап?сваецца папярэдняе папярэдняе папярэдняе папярэдняе папярэдняе па

Матэрыял дзекларацы?:

1. Адна справаздача праграмы;

2. Запо?н?це тры коп?? формы праграмы для б?знэсу медыцынскай прылады (няслушныя фотокоп??);

3. Адна коп?я артыкула? асацыяцы? кампан?? ? апошняй справаздачы аб праверцы кап?талу (для замены сертыф?ката?, пакажыце баланс кампан?? ? рэсурс доходу);

4. Адна коп?я рэзюмэ ?ласнага ?нспекцы? праграмы (у адпаведнасц? з патрабам? "Прав?лы выканання прызнавання квал?ф?кацы? медыцынскай прылады, як?я аперацыюць праграмы ? пров?нцы? Гуангдонга" ? "Прав?лы выканання нуклеарнай, абмены ? стандарта? прыняцця пров?нцы? Г

5. сп?с тэхн?чных праца?н?ка? ? праца?н?ка? падтрымк?, разам з адной коп?яй ?х сертыф?ката? выканання ? адной коп?яй ?х сертыф?ката? прафес?йнага загало?ка (папярэджаны аф?цыйным пэчаткам

6. Адна коп?я сертыф?ката ?ласц?васц? ?ласц?васця? або дамовы аб л?нзе ? плану падлог? для аперацыйных ? схов?шча?;

7. Адна падрабязная п?сьменная пачатковая рэв?з?я ? справаздача аб прыняцц? ад Адм?н?страцы? аб наркотыках (акрамя пров?нцыйных прапано?);

8. Адна коп?я б?знэсу перад рэг?страцыяй сертыф?ката або коп?я "Карпараты?най б?знэсу-л?цэнз??";

9. Розныя прав?лы ? прав?лы к?равання. a. Адказнасць за якасць ? с?стэму вета-энерг??; b. С?стэма прыняцця, схов?шча ? выхаду рэв?з??; c. Анал?з якасц? ? с?стэма аднос?н; d. с?стэма к?равання прав?льнасцю; e. с?стэма к?равання якасцю продажа? для маленьк?х крама?; f. с?стэма к?равання асабл?вым? ? ?мпартаваным? медыцынск?м? прыладам?; напрыклад, пасля прадажвання (?нсталяцыя, тэхн?чная трэн?зацыя, падтрымка, рэпартаванне ? т.д.); h. С?стэма даслядо?к? якасц? ? звестак аб негатовых рэакцыях для ?мплантаваных ? асабл?вых медыцынск?х прылад; i. Вяртанне, нясумяшчальнасць, дата перапынення або выдаленне с?стэмы справаздача пра медыцынск?я прылады; j. с?стэма к?равання здаро?ем;

10. Сама?пэ?неная заява пра сапра?днасць паказаных ?нфармацый.

Працэс дазволу

1. Прав?нцыйны б?ро рэгуляцы? наркотыка? можа прыняць прыкладанн? тольк? кал? матэрыял прыкладання цалкам скончаны ? адпавядае патрабам працэсу дазволу. Арган?затар арган?зуе адпаведнага персанала або надае грамадск?м рэгулятарам наркотыка? раб?ць прыняццё на месцы ? працягу 15 працо?ных дзён ад даты прыняцця, у адпаведнасц? з Прав?лам? выканання прызнавання якасц? медыцынскага аперацыйнага аперацыйнага аперацыйнага аперацыйн Утрыманне прыняцця ?трымл?вае: оф?с, б?знэс, склад ? месцы падтрымк?, тэставанне ? падтрымка ? зап?сы ?нсталяцы? ? падтрымк?, рэал?зацыя с?стэмы якасц?, тэхн?чны персанал у с?туацы? аб працы, прав?лы ? прав?лы тыпа? аперацыйных медыцынск?х прылад, зб?ранне ? захо?ванне меды

2. Тыя, хто перадае прыняццё на месцы, выполняюць формул дазволу медыцынскай прылады ? працягу 10 працо?ных дзён, дазваляюць пачатковыя выгляды рэв?з?? ? паведамляюць аддзельн?кам ? л?дарам бюро для дазвол

4[UNK] Патрэбныя для матэрыяла? дзекларацы?

1. Справаздача праграмы пав?нна ?трымл?ваць: эканам?чны прырод прапановы, ?ваход гало?нага адказнага чалавека, вызначэнне адм?н?страцы?, вызначэнне гал?на?, гало?ныя б?знэсалы ? гало?ныя мэты прадажк?, гало?ныя б?знэсалы, спе

2. Сп?с тэхн?чных ? падтрымл?ваючых персанала?: ён звяртаецца да тэхн?чных персанала? у навуке ? ?нжынеры?, медыцыне, аперацы? ? ?нжынеры?. Ён пав?нен паказваць назву, гендар, узрост, канчатковую школу выканання, фон адукацы?, вял?к?

3. План аперацыйных ? захо?вання?: аперацыйныя ? захо?вання? пав?нны паказваць ?х да?жыню, шырыню (метры), раскладку, пал?цы, месцазнаходжанне агоньнай прылады ? пяць прадукты?ных прылад.

4. Усе матэрыялы праграмы пав?нны быць друкаваныя на паперы A4 ? маркаваныя аф?цыйным печаткам прапановы, адз?нк? або вышэйшай адз?нк? надзору. ?мя прапановы пав?нна быць паказана коп?яй сертыф?ката рэг?страцы? б?знэсу або б?знэсу прав?льнай асобы, а таксама коп?яй сертыф?ката выпуску тэхн?чнага ? падтрымл?ваючага Кап?я адпавядае арыг?налу; Слова пав?нны быць замечаныя аф?цыйным пэчалам ? звязаныя ? кн?гу ? парадку.

5[UNK] ?ншыя пытанн?

Падтрымк? ? адз?нк? пав?нны працаваць па вышэйшых працэдурах дазволу ? патрабах для абвяшчэння. Абвяшчэнна забаронена даць падарунк? ?ласц?васц? персаналу, як? працуе з к?м-небудзь. Кал? хтосьц? запытае або прымае ?ласц?васц?, паведам?це