Som vi alle ved, medicinsk udstyr produkter er forskellige fra andet automatiserings- eller industriudstyr, og landet har strenge standarder for kontrol. Shenzhen EMAR Precision Technology, som er forpligtet til pr?cisionsbearbejdning af medicinske dele, deler med dig produktionsstandarder for medicinsk udstyr produkter. Lad os tage et kig sammen.
1,Godkendende myndighed: Virksomheder, der besk?ftiger sig med drift af klasse II og III medicinsk udstyr, skal rapportere til den Provincial Drug Administration til gennemgang og godkendelse, og blive udstedt en "Medical Device Operation Enterprise License".
1. Provinsejede virksomheder (registreret hos Provinsforvaltningen for Industri og Handel) accepteres direkte af Provinsforvaltningen for L?gemidler; 2. Andre virksomheder og enheder accepteres og forel?bigt kontrolleres af de enkelte byers narkotikatilsynsmyndigheder. Hvis de best? kontrollen, skal der skrives en skriftlig acceptudtalelse, og den forel?bige inspektionsudtalelse skal underskrives i unders?gelsesformularen, inden den forel?gges det provinsielle kvalitetskontrolkontor til godkendelse.
2,Erkl?ringsmaterialer:
1) En ans?gningsrapport
2. Udfyld tre kopier af ans?gningsskemaet til erhvervslicensen for medicinsk udstyr (fotokopier er ugyldige);
3. En kopi af selskabets vedt?gter og den seneste kapitalverifikationsrapport (til udskiftning af certifikater angives selskabets balance og resultatopg?relse);
4. en kopi af virksomhedens selv inspektion resumé (i overensstemmelse med kravene i "Implementation Rules for Qualification Recognition of Medical Device Operating Enterprises in Guangdong Province" og "Guangdong Province Nuclear, Exchange, and Acceptance Standards");
5) en liste over teknisk personale og vedligeholdelsespersonale samt en kopi af deres eksamensbevis og en kopi af deres erhvervstitel (stemplet med enhedens officielle segl)
6. en kopi af ejendomsrettigheden eller lejeaftalen og grundplan for drifts- og lagerlokaler
7. En detaljeret skriftlig f?rste gennemgang og accept rapport fra den kommunale narkotikaforvaltning (undtagen provinsvirksomheder)
8. En kopi af virksomhedens navn forh?ndsregistreringsbevis eller kopi af "Virksomhedslicensen";
9. Forskellige forvaltningsregler og bestemmelser. a. Kvalitetsansvar og vetoret b. Lageraccept, lagring og udg?ende gennemgang system; c. Kvalitetsanalyse og feedback system d. Gyldighedsstyringssystem e. Salgskvalitetsstyringssystem for detailbutikker f. Styringssystem for s?rligt og importeret medicinsk udstyr g. Eftersalgsservice (installation, teknisk uddannelse, vedligeholdelse, reparation osv.) system; h. system til kvalitetssporing og rapportering af bivirkninger for implanteret og s?rligt medicinsk udstyr i. Returnering, manglende overensstemmelse, udl?bsdato eller fjernelse af behandlingsrapportsystemet for medicinsk udstyr; j. Sundhedsstyringssystem
10. En selvforsikringserkl?ring vedr?rende ?gtheden af de meddelte oplysninger.
3,Godkendelsesproces
1. Provinsmyndigheden for l?gemiddelkontrol kan kun acceptere ans?gninger, hvis ans?gningsmaterialerne er fuldst?ndige og opfylder kravene i godkendelsesprocessen. Behandleren skal organisere relevant personale eller overlade den kommunale narkotikaregulerende afdeling til at foretage accept p? stedet inden for 15 arbejdsdage fra datoen for accept i overensstemmelse med gennemf?relsesreglerne for anerkendelse af kvalifikationsanerkendelse af virksomheder, der opererer medicinsk udstyr i Guangdong-provinsen. Acceptindholdet omfatter: kontor-, virksomheds-, lager- og vedligeholdelsessteder, test- og vedligeholdelsesudstyr samt installations- og vedligeholdelsesregistre, implementering af kvalitetssystemer, teknisk personale i tjeneste, bestemmelser og regler om de typer medicinsk udstyr, der anvendes, indsamling og opbevaring af medicinsk udstyr, kvalitetsstandarder for de typer medicinsk udstyr, der anvendes, registreringsattester for medicinsk udstyr og andre relevante materialer.
2. De, der godkender godkendelsen p? stedet, udfylder formularen til godkendelse af medicinsk udstyr inden for 10 arbejdsdage, afgiver f?rste evalueringsudtalelser og afl?gger rapport til lederne af afdelingen og bureauet med henblik p? godkendelse i henhold til procedurerne.
4,Krav til erkl?ringsmaterialer
Ans?gningsrapporten skal indeholde: virksomhedens ?konomiske karakter, indf?relse af den ansvarlige hovedperson, afdelingsfasts?ttelse, afdelingsfasts?ttelse, hovedforretningsomr?der og vigtigste salgsm?l, vigtigste forretningsm?ssige sorter, specifikationer, lagerfaciliteter og omgivende milj?.
2. Liste over teknisk personale og vedligeholdelsespersonale: Den henviser til teknisk personale inden for videnskab og ingeni?rvidenskab, medicin, apotek og ingeni?rvidenskab.
3. Plan for drift og opbevaring: Drifts- og opbevaringsfaciliteterne skal angive deres l?ngde, bredde (meter), layout, hyldeplacering, placering af brandudstyr og fem forebyggelsesfaciliteter.
4. Alle ans?gningsmaterialer skal v?re trykt p? A4-papir og stemplet med virksomhedens, enhedens eller den overordnede tilsynsenheds officielle segl. Virksomhedens navn skal v?re forsynet med en kopi af virksomhedsregistreringsattesten eller den juridiske persons erhvervslicens samt kopier af det tekniske og vedligeholdelsespersons eksamensbevis, erhvervstitel osv. Den ans?gende enhed skal p? kopierne angive, at: Kopien svarer til originalen. Ordene stemples med det officielle segl og bindes i en bog i orden.
5,Andre sp?rgsm?l
Virksomheder og enheder b?r f?lge ovenn?vnte godkendelsesprocedurer og krav til erkl?ring. Det er strengt forbudt at give gaver af ejendom til h?ndteringspersonalet. Hvis nogen anmoder om eller accepterer ejendom, bedes du rapportere til tilsynskontoret for Provins Drug Administration.