51吃瓜

Kòm nou tout konnen, pwodwi medikal ki diferan nan lòt otomatik ou enstwi enstwi, epi peyi a gen estanda strik pou kontwòl.

1, otorite chèn (Approval Authority: Enterprises engaged in the operation of Class II and III medical devices shall report to the Provincial Drug Administration for review and approval, epi yo rele yon "Medical Device Operation Enterprise License".

1. Entènasyon pwomontiyèl ki genyen (registre ak Administrasyon Provèsite pou Industri ak Commerce) yo dirèkteman aksepte pa Administrasyon Provèsite de Narkoti Provèsite a. 2. Lòt enterprise ak univèsite yo ap aksepte ak pwemènman inspèkte pa departeman reglamentasyon droit nan chak cita. Si yo pase inspèksyon an, gen yon opinyon ki ekri akseptasyon yo ap ekri, epi an opinyon inspèksyon pwemèn yo ap firme nan fòm revize a anvan ke yo te mete ale nan biwo a sou supervizyon kalite provincial pou apstiprināsyon.

2, materyèl deklarasyon:

Yon lòt rapò aplikasyon

2. ranpli twa kopi de aplikasyon an fòm pou Lisans Bijè Medikal Devilye (photocopies sont invalid);

3. Yon copie de artik asosyasyon konpayi a ak tout tan dènye rapò vèsilè kapital (pou sosyete sertifikat, bay balans konpayi a ak deklarasyon entènasyon);

4. Yon copie de resevwa enpresyon enterprise nan tèt ou inspèksyon (akoz ak requirements de "Règleman Implementasyon pou Rekonèt Kvalifikasyon de Travis Medikal Operatif Enterprises nan Provèsite Guangdong" ak "Guangdong Provèsite Nuclear, Exchange, ak Acceptance Standards");

5. yon liste moun pwofesye teknik ak konsèy, ansanm ak yon sèl kopi de sertifik degradé yo ak yon kopi de sertifik titel pwofesyonèl yo (mete ak seal ofisyèl la inite w la);

6. Yon copie de sertifika pou nwe pwopriyete oubyen agreement ak plan plan plan pou operasyon an ak depo pou yo;

7. Yon detay ekri rapò inisyal revi ak akseptasyon de Administrasyon Drug Municipal (exkludi enterprise provincial);

8. Yon copie de numéro biznis la anvan sertifik registrasyon oubyen kopi de "Lisans biznis Kòmpresyon";

9. Various management rules and regulations. yon. responsabilite kalite ak sistèm pouvwa veto; b. depo aksepte, depo, Et sistèm revi deyò; c. analize kalite ak sistèm repons lan; d. Sistèm administrasyon Validity; e. Sistèm administrasyon de kalite vendite pou machin fi yo; f. sistèm manadjè pou devizyon espesyal epi enpòtan medikal yo; g. Apre 蝉è惫è fa servis (enstale, entrenman teknik, maintenance, reparasyon, etc.) sistèm; h. traiter kalite ak reyaksyon negatif rapò sistèm pou enflase ak dispositive espesyal medical; i. Rive, ki pa konformans, data de expirasyon ou eliminasyon de dispositive medikal ki procesement sistèm rapò; j. Sistèm administrasyon de sante;

10. yon deklarasyon kont autenticity de enfòmasyon an mesye.

3,pwosesis aproveze

1. Bòdi pou lajistis ak lajistis pwovènasyon an ka sèlman aksepte aplikasyon si materyèl aplikasyon an sont komplete epi renmen requirements nan pwosè apstiprināsyon an. Ofizi yo pral organize anpil moun ki rele oswa entruste departemann réglementorique drog kominikasyon pou yo kondwi akseptasyon sou bò kote yo de 15 jou travay de lè a te aksepte, nan fason ak Règleman Implementasyon pou Rekonèt kalifikasyon de Pwopo Medikal ki Operyans Entènasyon ki nan Provèsasyon Guangdong. Kontni aksepte gen: ofis, biznis, depo, ak bò mantènis, tès ak ekipman mantènis ak enstale ak registre mantènis, enfòmasyon kalite sistèm enfòmasyon, personel téknik sou sitiyasyon devwa, reglame ak règ sou kalite medikal ki opere ak koleksyon an konservasyon de dispositive medikal, estanda kalite pou kalite medikal ki opere, sertifike medikal pwodwi registrasyon ak lòt materyèl rele.

2. moun ki pase aksepte sou bò kote yo pral ranpli fòm pou asirans pesoal medikal la nan 10 jou travay, bay opinyon inisyal revi, epi rapò avèk gouvènman biro a pou aksepte, segon pwosedye yo.

4, mande pou deklarasyon Material

1. Rapò aplikasyon an ta dwe include: natirè ekonomik enterprise a, introduksyon pwensipal moun nan frais, ansanm ak paramèt yo, pwensipal biznis zòn ak pwensipal fa objektif, gwo biznis varis, espesifikasyon, objektif depo ak antoure anviwònman.

2. Lista moun anpil teknik ak sipèvizyon: li refere anpil moun teknik nan syans ak jeni, medikal, farmasiy ak jeni. Li nesesè pou liste non, sèks, edan, dènye lekòl nan deplasyon, fondman edikasyon, pi gwo, titil teknik, kote konpayi ak nimewo ID.

3. Plan nan sèvis opere ak depo objektif: objektif opere ak depo yo ta dwe montre longueur, largè (mèt), distribisyon, rafe plasasyon, lokasyon de ensemble dife, ak senk objektif pwoteksyon yo.

4. Tout materyèl aplikasyon dwe prensipe sou papwa A4 ak echantiyon ak seal ofisyèl enfòmasyon an de enterprise, inite w la, ou pi wo oswa sipèvizè inite w la. Non enterprise la dwe provize ak yon kopi de sertifik registrasyon biznis la oswa lisensi biznis moun legal la, ansanm ak kopi de sertifik de diplomasyon anpil ak manten pèp la, sertifik tít pwofesyonèl, etc. inite aplikasyon an ta dwe montre sou kopi s a:; Copie la dire orijinal la; Moun sa yo ap monte ak siy ofisyèl la Et lié nan yon liv nan lòd.

5, lòt bagay

Entènasyon ak univèsite ta dwe ajoute pwodédures aksepte pi wo ak requirement pou deklarasyon. Li strictement prohibit pou bay kado de pwopriyete yo pou fantaisie pèp la. Si okenn moun mande oubyen aksepte pwopriyete yo, tanpri rapò Ofis Supervizyon de Administrasyon Provèsite de Drog Provèsite a.