51吃瓜

Como todos sabemos, os produtos de dispositivos médicos s?o diferentes de outros equipamentos de automa??o ou indústria, e o país tem padr?es rigorosos para controle. Shenzhen EMAR Precision Technology, que está comprometida com a usinagem de precis?o de pe?as médicas, compartilha com você os padr?es de fabrica??o de produtos de dispositivos médicos.

1,Autoridade de aprova??o: As empresas envolvidas na opera??o de dispositivos médicos Classe II e III devem reportar-se à Administra??o Provincial de Medicamentos para revis?o e aprova??o, e ser emitida uma "Licen?a Empresa de Opera??o de Dispositivos Médicos".

1. As empresas provinciais (registradas na Administra??o Provincial de Indústria e Comércio) s?o aceitas diretamente pela Administra??o Provincial de Drogas; 2. Outras empresas e unidades ser?o aceitas e inspecionadas preliminarmente pelos departamentos reguladores de medicamentos de cada cidade. Se passarem na inspe??o, um parecer de aceita??o escrito deve ser escrito e o parecer preliminar da inspe??o deve ser assinado no formulário de revis?o antes de ser submetido ao departamento provincial de supervis?o da qualidade para aprova??o.

2,Materiais de declara??o:

1. Um relatório de candidatura;

2. Preencher três cópias do formulário de inscri??o para a Licen?a Comercial de Dispositivos Médicos (fotocópias s?o inválidas);

3. Uma cópia dos estatutos da empresa e o último relatório de verifica??o de capital (para substitui??o do certificado, fornecer o balan?o da empresa e demonstra??o de resultados);

4. uma cópia do resumo da auto-inspe??o da empresa (de acordo com os requisitos das "Regras de Implementa??o para o Reconhecimento da Qualifica??o de Empresas Operadoras de Dispositivos Médicos na Província de Guangdong" e dos "Padr?es Nucleares, de Troca e de Aceita??o da Província de Guangdong");

5. Uma lista do pessoal técnico e de manuten??o, juntamente com uma cópia do certificado de gradua??o e uma cópia do certificado de título profissional (carimbada com o selo oficial da unidade);

6. Uma cópia do certificado de propriedade ou contrato de arrendamento e planta das instala??es de explora??o e armazenagem;

7. Um relatório detalhado de revis?o inicial por escrito e aceita??o da Administra??o Municipal de Medicamentos (excluindo empresas provinciais);

8. Uma cópia do certificado de pré-registro do nome comercial ou da cópia da "Licen?a Empresarial Corporativa";

9. Várias regras e regulamentos de gest?o. a. Responsabilidade pela qualidade e sistema de poder de veto; b. Sistema de aceita??o, armazenamento e revis?o de saída do armazém; c. Sistema de análise e feedback da qualidade; d. Sistema de gest?o da validade; e. Sistema de gest?o da qualidade de vendas para lojas de varejo; f. Sistema de gest?o de dispositivos médicos especiais e importados; g. servi?o pós-venda (instala??o, treinamento técnico, manuten??o, reparo, etc.) sistema; h. Sistema de acompanhamento da qualidade e de notifica??o de rea??es adversas para dispositivos médicos implantados e especiais; i. Devolu??o, n?o conformidade, data de validade ou elimina??o do sistema de relatório de processamento de dispositivos médicos; j. Sistema de gest?o da saúde;

10. Uma declara??o de auto-garantia relativa à autenticidade das informa??es fornecidas.

3,Processo de aprova??o

1. O departamento regulador provincial de medicamentos só pode aceitar pedidos se os materiais de aplica??o estiverem completos e atenderem aos requisitos do processo de aprova??o. O manipulador deve organizar o pessoal relevante ou confiar o departamento regulador municipal de medicamentos para conduzir a aceita??o no local dentro de 15 dias úteis a partir da data de aceita??o, de acordo com as Regras de Implementa??o para Reconhecimento de Qualifica??o de Empresas Operadoras de Dispositivos Médicos na Província de Guangdong. Os conteúdos de aceita??o incluem: escritórios, empresas, armazéns e locais de manuten??o, equipamentos de teste e manuten??o e registros de instala??o e manuten??o, implementa??o do sistema de qualidade, pessoal técnico em situa??o de servi?o, regulamentos e regras sobre os tipos de dispositivos médicos operados e coleta e preserva??o de dispositivos médicos, padr?es de qualidade para os tipos de dispositivos médicos operados, certificados de registro de produtos de dispositivos médicos e outros materiais relevantes.

2. Aqueles que aprovarem a aceita??o no local devem preencher o formulário de aprova??o de dispositivos médicos no prazo de 10 dias úteis, fornecer pareceres iniciais de revis?o e apresentar relatórios aos líderes do departamento e do departamento para aprova??o de acordo com os procedimentos.

4,Requisitos aplicáveis aos materiais de declara??o

1. o relatório de aplica??o deve incluir: a natureza econ?mica da empresa, introdu??o da pessoa principal responsável, defini??o de departamento, defini??o de filial, principais áreas de negócios e principais alvos de vendas, principais variedades de negócios, especifica??es, instala??es de armazenamento e ambiente circundante.

2. Lista de pessoal técnico e de manuten??o: refere-se ao pessoal técnico em ciência e engenharia, medicina, farmácia e engenharia. ? necessário listar o nome, sexo, idade, escola final de gradua??o, forma??o, major, título técnico, posi??o da empresa e número do cart?o de identifica??o.

3. Plano de instala??es operacionais e de armazenamento: As instala??es operacionais e de armazenamento devem indicar seu comprimento, largura (metros), layout, coloca??o de prateleiras, localiza??o de equipamentos de incêndio e cinco instala??es de preven??o.

4. Todos os materiais de inscri??o devem ser impressos em papel A4 e carimbados com o selo oficial da empresa, unidade ou unidade de supervis?o superior. O nome da empresa deve ser fornecido com cópia do certificado de registro comercial ou licen?a comercial da pessoa coletiva, bem como cópias do certificado de gradua??o do pessoal técnico e de manuten??o, certificado de título profissional, etc. A unidade requerente deve indicar nas cópias que:; A cópia corresponde ao original; As palavras devem ser carimbadas com o selo oficial e encadernadas num livro por ordem.

5,Outros assuntos

As empresas e unidades devem seguir os procedimentos de aprova??o acima e requisitos para declara??o. ? estritamente proibido dar presentes de propriedade para o pessoal manipulador. Se alguém solicitar ou aceitar propriedade, por favor, informe-se ao Gabinete de Supervis?o da Administra??o Provincial de Drogas.