51吃瓜

Dup? cum ?tim cu to?ii, produsele de dispozitive medicale sunt diferite de alte echipamente de automatizare sau industrie, iar ?ara are standarde stricte pentru control. Shenzhen EMAR Precision Technology, care se angajeaz? la prelucrarea de precizie a pieselor medicale, ?mp?rt??e?te cu tine standardele de fabrica?ie pentru produsele de dispozitive medicale. S? arunc?m o privire ?mpreun?.

1,Autoritatea de omologare: ?ntreprinderile angajate ?n func?ionarea dispozitivelor medicale clasele II ?i III trebuie s? raporteze Administra?iei Provinciale a Medicamentelor pentru revizuire ?i aprobare, ?i s? fie eliberat? o "Licen?? de exploatare a dispozitivelor medicale de ?ntreprindere".

1. ?ntreprinderile de?inute de provincie (?nregistrate la Administra?ia Provincial? pentru Industrie ?i Comer?) sunt acceptate direct de Administra?ia Provincial? a Medicamentelor; (2) Alte ?ntreprinderi ?i unit??i sunt acceptate ?i inspectate preliminar de c?tre departamentele de reglementare a medicamentelor din fiecare ora?. ?n cazul ?n care acestea trec inspec?ia, se scrie un aviz scris de acceptare ?i avizul preliminar de inspec?ie se semneaz? ?n formularul de revizuire ?nainte de a fi prezentat spre aprobare biroului provincial de supraveghere a calit??ii.

2,Materiale de declara?ie:

1. Un raport de cerere;

2. Completa?i trei copii ale formularului de cerere pentru licen?a de afaceri pentru dispozitive medicale (fotocopiile sunt nevalide);

3. O copie a actului constitutiv al societatii si ultimul raport de verificare a capitalului (pentru inlocuirea certificatului, furnizati bilantul societatii si situatia de venit);

4. o copie a rezumatului auto-inspec?iei ?ntreprinderii (?n conformitate cu cerin?ele "Regulile de implementare pentru recunoa?terea calific?rii ?ntreprinderilor care opereaz? dispozitive medicale ?n provincia Guangdong" ?i "Standardele nucleare, de schimb ?i de acceptare ale provinciei Guangdong");

5. o list? a personalului tehnic ?i de ?ntre?inere, ?mpreun? cu o copie a certificatului de absolvire ?i o copie a certificatului de titlu profesional al acestuia (?tampilat cu sigiliul oficial al unit??ii);

6. o copie a certificatului de proprietate imobiliar? sau a contractului de ?nchiriere ?i planului etajului spa?iilor de exploatare ?i depozitare;

7. Un raport detaliat scris de revizuire ?i acceptare din partea Administra?iei Municipale a Medicamentelor (cu excep?ia ?ntreprinderilor provinciale);

8. O copie a certificatului de pre-inregistrare a denumirii comerciale sau a copiei "Licentei comerciale corporative";

9. Diverse reguli ?i reglement?ri de gestionare. a. Responsabilitatea calit??ii ?i sistemul de putere de veto; b. sistemul de acceptare, depozitare ?i revizuire a depozitului; c. Analiza calit??ii ?i sistemul de feedback; d. Sistemul de gestionare a validit??ii; e. Sistemul de management al calit??ii v?nz?rilor pentru magazinele cu am?nuntul; f. Sistem de gestionare a dispozitivelor medicale speciale ?i importate; g. Servicii post-v?nzare (instalare, instruire tehnic?, ?ntre?inere, repara?ii etc.); h. Sistemul de monitorizare a calit??ii ?i raportare a reac?iilor adverse pentru dispozitivele medicale implantate ?i speciale; i. Returnarea, neconformitatea, data expir?rii sau eliminarea sistemului de raportare a proces?rii dispozitivelor medicale; j. Sistemul de management al s?n?t??ii;

10. O declara?ie de auto-asigurare privind autenticitatea informa?iilor furnizate.

3,Procesul de aprobare

1. Biroul provincial de reglementare a medicamentelor poate accepta cererile numai dac? materialele de aplicare sunt complete ?i ?ndeplinesc cerin?ele procesului de aprobare. Administratorul organizeaz? personalul relevant sau ?ncredin?eaz? departamentului municipal de reglementare a medicamentelor s? efectueze acceptarea la fa?a locului ?n termen de 15 zile lucr?toare de la data accept?rii, ?n conformitate cu Regulile de implementare pentru recunoa?terea calific?rii ?ntreprinderilor care opereaz? dispozitive medicale din provincia Guangdong. Con?inutul accept?rii include: birouri, afaceri, depozitare ?i locuri de ?ntre?inere, echipamente de testare ?i ?ntre?inere ?i ?nregistr?ri de instalare ?i ?ntre?inere, implementarea sistemului de calitate, personalul tehnic de serviciu, reglement?ri ?i norme privind tipurile de dispozitive medicale exploatate ?i colectarea ?i conservarea dispozitivelor medicale, standarde de calitate pentru tipurile de dispozitive medicale exploatate, certificate de ?nregistrare a produselor dispozitivelor medicale ?i alte materiale relevante.

(2) Cei care trec acceptarea la fa?a locului completeaz? formularul de aprobare a dispozitivului medical ?n termen de 10 zile lucr?toare, prezint? avize de revizuire ini?ial? ?i raporteaz? conduc?torilor departamentului ?i biroului pentru aprobare conform procedurilor.

4,Cerin?e pentru materialele de declara?ie

(1) Raportul de aplicare ar trebui s? includ?: natura economic? a ?ntreprinderii, introducerea persoanei responsabile principale, stabilirea departamentelor, stabilirea sucursalelor, principalele domenii de afaceri ?i principalele obiective de v?nzare, principalele variet??i de afaceri, specifica?iile, instala?iile de depozitare ?i mediul ?nconjur?tor.

2. Lista personalului tehnic ?i de ?ntre?inere: se refer? la personalul tehnic din domeniul ?tiin?elor ?i ingineriei, medicin?, farmacie ?i inginerie. Este necesar s? se indice numele, sexul, v?rsta, ?coala final? de absolvire, background educa?ional, titlul major, tehnic, pozi?ia companiei ?i num?rul cardului de identitate.

3. Planul instala?iilor de exploatare ?i depozitare: instala?iile de exploatare ?i depozitare trebuie s? indice lungimea, l??imea (metri), aspectul, amplasarea rafturilor, amplasarea echipamentelor de incendiu ?i cinci instala?ii de prevenire.

4. Toate materialele de aplicare trebuie tip?rite pe h?rtie A4 ?i ?tampilate cu sigiliul oficial al ?ntreprinderii, unit??ii sau unit??ii superioare de supraveghere. Numele ?ntreprinderii trebuie s? fie prev?zut cu o copie a certificatului de ?nregistrare a ?ntreprinderii sau a licen?ei de afaceri a persoanei juridice, precum ?i copii ale certificatului de absolvire a personalului tehnic ?i de ?ntre?inere, certificatului de titlu profesional etc. Unitatea aplicant? trebuie s? indice pe copii c?: Copia corespunde originalului; Cuvintele sunt ?tampilate cu sigiliul oficial ?i legate ?ntr-o carte ?n ordine.

5,Alte aspecte

?ntreprinderile ?i unit??ile trebuie s? respecte procedurile de aprobare ?i cerin?ele de declarare de mai sus. Este strict interzis? oferirea de bunuri personalului de manipulare. Dac? cineva solicit? sau accept? bunuri, v? rug?m s? raporta?i la Oficiul de Supraveghere al Administra?iei Provinciale a Medicamentelor.