51吃瓜

Som vi alla vet skiljer medicintekniska produkter sig fr?n annan automations- eller industriutrustning, och landet har strikta standarder f?r kontroll. Shenzhen EMAR Precision Technology, som ?r engagerad i precisionsbearbetning av medicinska delar, delar med dig tillverkningsstandarder f?r medicintekniska produkter. L?t oss ta en titt tillsammans.

1,Godk?nnande myndighet: F?retag som ?r engagerade i drift av medicintekniska produkter klass II och III ska rapportera till den provinsiella l?kemedelsmyndigheten f?r granskning och godk?nnande, och utf?rdas en "Medical Device Operation Enterprise License".

1. Provins?gda f?retag (registrerade hos Provinsverket f?r industri och handel) accepteras direkt av Provinsverket f?r l?kemedel. 2. Andra f?retag och enheter ska godk?nnas och prelimin?rt inspekteras av l?kemedelstillsynsmyndigheterna i varje stad. Om de klarar kontrollen ska ett skriftligt godk?nnandeyttrande skrivas och det prelimin?ra kontrollyttrandet undertecknas i granskningsformul?ret innan det ?verl?mnas till provinsens kvalitetskontrollbyr? f?r godk?nnande.

2,Deklarationsmaterial:

1. En ans?kningsrapport.

2. Fyll i tre kopior av ans?kningsformul?ret f?r aff?rslicensen f?r medicintekniska produkter (kopior ?r ogiltiga);

3. En kopia av bolagets bolagsordning och den senaste kapitalkontrollrapporten (f?r ers?ttning av certifikat, ange bolagets balansr?kning och resultatr?kning);

4. En kopia av sammanfattningen av f?retagets sj?lvinspektion (i enlighet med kraven i "Implementation Rules for Qualification Recognition of Medical Device Operating Enterprises in Guangdong Province" och "Guangdong Province Nuclear, Exchange and Acceptance Standards");

5. En f?rteckning ?ver teknisk personal och underh?llspersonal, tillsammans med en kopia av deras examensbevis och en kopia av deras yrkestitel (st?mplat med enhetens officiella st?mpel).

6. En kopia av fastighets?garintyg eller hyresavtal och planritning f?r drift- och lagerlokaler.

7. En detaljerad skriftlig inledande gransknings- och acceptansrapport fr?n den kommunala l?kemedelsmyndigheten (exklusive provinsf?retag);

8. En kopia av f?retagsnamnet f?re registrering eller kopia av f?retagslicensen;

9. Olika f?rvaltningsregler och f?rordningar. a. Kvalitetsansvar och vetor?ttssystem. b. Systemet f?r godk?nnande, lagring och utg?ende granskning av lagret; Kvalitetsanalys och ?terkopplingssystem. d. Validitetshanteringssystem. e. Kvalitetsledningssystem f?r f?rs?ljning f?r detaljhandelsbutiker. f. F?rvaltningssystem f?r s?rskilda och importerade medicintekniska produkter. g. Efterf?rs?ljningsservice (installation, teknisk utbildning, underh?ll, reparation, etc.) h. System f?r kvalitetssp?rning och rapportering av biverkningar f?r implanterade och speciella medicintekniska produkter. i. ?terl?mnande, bristande ?verensst?mmelse, utg?ngsdatum eller eliminering av rapportsystem f?r behandling av medicintekniska produkter; j. H?lsoh?rvaltningssystem.

10. En f?rs?kran om ?ktheten av de tillhandah?llna uppgifterna.

3,Godk?nnandef?rfarande

Den regionala l?kemedelsmyndigheten kan endast godk?nna ans?kningar om ans?kningsmaterialet ?r komplett och uppfyller kraven i godk?nnandef?rfarandet. Handl?ggaren ska organisera relevant personal eller anf?rtro den kommunala l?kemedelsmyndigheten att genomf?ra godk?nnande p? plats inom 15 arbetsdagar fr?n dagen f?r godk?nnande, i enlighet med genomf?randereglerna f?r erk?nnande av kvalifikationer f?r f?retag som anv?nder medicintekniska produkter i Guangdong-provinsen. Godk?nnandeinneh?llet omfattar: kontor, f?retag, lager och underh?llsanl?ggningar, provnings- och underh?llsutrustning samt installations- och underh?llsjournaler, genomf?rande av kvalitetssystem, teknisk personal i tj?nst, f?reskrifter och regler om vilka typer av medicintekniska produkter som anv?nds och insamling och bevarande av medicintekniska produkter, kvalitetsstandarder f?r de typer av medicintekniska produkter som anv?nds, registreringsbevis f?r medicintekniska produkter och annat relevant material.

2. De som godk?nner godk?nnandet p? plats ska fylla i formul?ret f?r godk?nnande av medicintekniska produkter inom tio arbetsdagar, avge inledande granskningsyttranden och rapportera till avdelnings- och byr?ledarna f?r godk?nnande enligt f?rfarandena.

4,Krav p? deklarationsmaterial

Ans?kningsrapporten ska inneh?lla: f?retagets ekonomiska karakt?r, inf?rande av huvudansvarig person, fastst?llande av avdelningar, fastst?llande av filialer, huvudaff?rsomr?den och huvudsakliga f?rs?ljningsm?l, huvudsakliga aff?rsvarianter, specifikationer, lagringsanl?ggningar och omgivande milj?.

2. F?rteckning ?ver teknisk personal och underh?llspersonal: den avser teknisk personal inom naturvetenskap och teknik, medicin, apotek och teknik, med uppgift om namn, k?n, ?lder, slutexamen, utbildningsbakgrund, huvudtitel, befattning och ID-kortnummer.

3. Drifts- och lagringsanl?ggningar: Drifts- och lagringsanl?ggningarna b?r ange deras l?ngd, bredd (meter), layout, hyllplacering, placering av brandutrustning och fem f?rebyggande anl?ggningar.

4. Allt ans?kningsmaterial ska tryckas p? A4-papper och st?mplas med f?retagets, enhetens eller ?verordnade tillsynsenhetens officiella st?mpel. F?retagets namn ska f?rses med en kopia av f?retagsregistreringsintyget eller den juridiska personens f?retagslicens samt kopior av teknisk- och underh?llspersonalens examensbevis, yrkestitel osv. Den s?kande enheten ska p? kopiorna ange f?ljande: Kopian matchar originalet. Orden skall st?mplas med det officiella sigillet och bindas in i en bok i ordning.

5,?vriga fr?gor

F?retag och enheter b?r f?lja ovanst?ende godk?nnandef?rfaranden och krav f?r deklaration. Det ?r str?ngt f?rbjudet att ge ut egendom till handl?ggaren. Om n?gon beg?r eller tar emot egendom, anm?l dig till kontrollkontoret f?r Provins L?kemedelsverket.