English
Spanish
Arabic
Spanish Basque
Portuguese
Belarusian
Japanese
Russian
Icelandic
Bulgarian
Azerbaijani
Estonian
Irish
Polish
Persian
Boolean
Danish
German
French
Filipino
Finnish
Korean
Dutch
Galician
Catalan
Croatian
Latin
Latvian
Romanian
Maltese
Malay
Macedonian
Norwegian
Swedish
Serbian
Slovak
Slovenian
Swahili
Thai
Turkish
Welsh
Urdu
Ukrainian
Greek
Hungarian
Italian
Yiddish
Indonesian
Vietnamese
¼òÌåÖÐÎÄ
Haitian Creole
Jak v?ichni v¨ªme, v?robky zdravotnick?ch prost?edk? se li?¨ª od jin?ch automatiza?n¨ªch nebo pr?myslov?ch ³ú²¹?¨ª³ú±ð²Ô¨ª a zem¨§ m¨¢ p?¨ªsn¨¦ normy pro kontrolu. Shenzhen EMAR Precision Technology, kter¨¢ se zav¨¢zala k p?esn¨¦mu obr¨¢b¨§n¨ª zdravotnick?ch d¨ªl?, sd¨ªl¨ª s v¨¢mi v?robn¨ª normy pro v?robky zdravotnick?ch prost?edk?. Pod¨ªvejme se spole?n¨§.
1,Schvalovac¨ª org¨¢n: Podniky zab?vaj¨ªc¨ª se provozem zdravotnick?ch prost?edk? t?¨ªdy II a III se mus¨ª hl¨¢sit provinci¨¢ln¨ª l¨¦?iv¨¦ spr¨¢v¨§ k p?ezkoum¨¢n¨ª a schv¨¢len¨ª a b?t vyd¨¢ny "Licence provozu zdravotnick?ch prost?edk? podnikov¨¦ licence".
1. Provinci¨¢ln¨ª podniky (registrovan¨¦ u Provinci¨¢ln¨ª spr¨¢vy pr?myslu a obchodu) jsou p?¨ªmo akceptov¨¢ny Provinci¨¢ln¨ª l¨¦?ivou spr¨¢vou; 2. Ostatn¨ª podniky a jednotky mus¨ª b?t p?ij¨ªm¨¢ny a p?edb¨§?n¨§ kontrolov¨¢ny kontroln¨ªmi ¨²?ady ka?d¨¦ho m¨§sta. Pokud projdou kontrolou, mus¨ª b?t seps¨¢no p¨ªsemn¨¦ stanovisko o p?ijet¨ª a p?edb¨§?n¨¦ stanovisko kontroly mus¨ª b?t podeps¨¢no do p?ezkumn¨¦ho formul¨¢?e p?ed p?edlo?en¨ªm provin?n¨ªmu ¨²?adu dohledu nad kvalitou ke schv¨¢len¨ª.
Materi¨¢ly prohl¨¢?en¨ª:
1. Jedna zpr¨¢va o ?¨¢dosti;
2. Vypl¨¾te t?i kopie ?¨¢dosti o obchodn¨ª licenci zdravotnick?ch prost?edk? (fotokopie jsou neplatn¨¦);
3. jedna kopie stanov spole?nosti a nejnov¨§j?¨ª zpr¨¢va o ov¨§?en¨ª kapit¨¢lu (pro nahrazen¨ª certifik¨¢tu uve?te rozvahu a v?sledky spole?nosti);
4. jedna kopie souhrnu podnikov¨¦ vlastn¨ª inspekce (v souladu s po?adavky "Prov¨¢d¨§c¨ªch pravidel pro uzn¨¢v¨¢n¨ª kvalifikace podnik? provozuj¨ªc¨ªch zdravotnick¨¦ prost?edky v provincii Guangdong" a "Jadern?ch, v?m¨§nn?ch a akcepta?n¨ªch standard? provincie Guangdong");
5. seznam technick?ch pracovn¨ªk? a pracovn¨ªk? ¨²dr?by spolu s jednou kopi¨ª osv¨§d?en¨ª o promoci a jednou kopi¨ª osv¨§d?en¨ª o profesn¨ªm titulu (raz¨ªtkem ¨²?edn¨ª pe?et¨ª jednotky);
6. jednu kopii osv¨§d?en¨ª o vlastnictv¨ª nemovitosti nebo n¨¢jemn¨ª smlouvy a p?dorysu provozn¨ªch a skladovac¨ªch prostor;
7. Jeden podrobn? p¨ªsemn? p?ezkum a p?ijet¨ª zpr¨¢vy M¨§stsk¨¦ l¨¦?iv¨¦ spr¨¢vy (s v?jimkou provin?n¨ªch podnik?);
8. jednu kopii osv¨§d?en¨ª o p?edregistraci obchodn¨ªho jm¨¦na nebo kopie "licence podnik¨¢n¨ª";
9. R?zn¨¢ ?¨ªd¨ªc¨ª pravidla a p?edpisy. a. odpov¨§dnost za kvalitu a syst¨¦m veta; b. syst¨¦m p?ij¨ªm¨¢n¨ª, skladov¨¢n¨ª a odchoz¨ª kontroly skladu; c. syst¨¦m anal?zy kvality a zp¨§tn¨¦ vazby; d. syst¨¦m ?¨ªzen¨ª platnosti; e. syst¨¦m ?¨ªzen¨ª kvality prodeje pro maloobchody; f. syst¨¦m ?¨ªzen¨ª speci¨¢ln¨ªch a dov¨¢?en?ch zdravotnick?ch prost?edk?; g. poprodejn¨ª servis (instalace, technick¨¦ ?kolen¨ª, ¨²dr?ba, opravy atd.) syst¨¦m; h. syst¨¦m sledov¨¢n¨ª kvality a hl¨¢?en¨ª ne?¨¢douc¨ªch ¨²?ink? pro implantovan¨¦ a speci¨¢ln¨ª zdravotnick¨¦ prost?edky; i. Vr¨¢cen¨ª, nesoulad, datum platnosti nebo odstran¨§n¨ª syst¨¦mu hl¨¢?en¨ª o zpracov¨¢n¨ª zdravotnick?ch prost?edk?; j. syst¨¦m ?¨ªzen¨ª zdrav¨ª;
10. Prohl¨¢?en¨ª o sebezpe?nosti t?kaj¨ªc¨ª se pravosti poskytnut?ch informac¨ª.
3,Proces schvalov¨¢n¨ª
1. Provin?n¨ª regula?n¨ª ¨²?ad l¨¦?iv m??e p?ijmout ?¨¢dosti pouze tehdy, pokud jsou ?¨¢dosti ¨²pln¨¦ a spl¨¾uj¨ª po?adavky schvalovac¨ªho procesu. Zpracovatel organizuje p?¨ªslu?n? person¨¢l nebo pov¨§?¨ª m¨§stsk¨¦mu regula?n¨ªmu odd¨§len¨ª l¨¦?iv k proveden¨ª p?ijet¨ª na m¨ªst¨§ do patn¨¢cti pracovn¨ªch dn? od data p?ijet¨ª v souladu s prov¨¢d¨§c¨ªmi pravidly pro uzn¨¢v¨¢n¨ª kvalifikace podnik? provozuj¨ªc¨ªch zdravotnick¨¦ prost?edky v provincii Guangdong. Obsah akceptace zahrnuje: kancel¨¢?sk¨¦, podnikatelsk¨¦, skladov¨¦ a ¨²dr?bov¨¦ prostory, zku?ebn¨ª a ¨²dr?bov¨¦ ³ú²¹?¨ª³ú±ð²Ô¨ª a mont¨¢?n¨ª a ¨²dr?bov¨¦ z¨¢znamy, implementace syst¨¦mu kvality, technick? person¨¢l ve slu?b¨§, p?edpisy a pravidla pro druhy provozovan?ch zdravotnick?ch prost?edk? a sb¨§r a uchov¨¢v¨¢n¨ª zdravotnick?ch prost?edk?, normy kvality pro typy provozovan?ch zdravotnick?ch prost?edk?, certifik¨¢ty registrace zdravotnick?ch prost?edk? a dal?¨ª relevantn¨ª materi¨¢ly.
2. Ti, kte?¨ª projdou p?ijet¨ªm na m¨ªst¨§, mus¨ª do deseti pracovn¨ªch dn? vyplnit formul¨¢? schv¨¢len¨ª zdravotnick¨¦ho prost?edku, poskytnout po?¨¢te?n¨ª stanoviska p?ezkumu a pod¨¢vat zpr¨¢vu vedouc¨ªm odd¨§len¨ª a kancel¨¢?e ke schv¨¢len¨ª podle postup?.
4,Po?adavky na prohl¨¢?en¨ª materi¨¢l?
1. Zpr¨¢va o aplikaci by m¨§la obsahovat: ekonomickou povahu podniku, p?edstaven¨ª hlavn¨ªho odpov¨§dn¨¦ho osoby, nastaven¨ª odd¨§len¨ª, nastaven¨ª pobo?ek, hlavn¨ª obchodn¨ª oblasti a hlavn¨ª prodejn¨ª c¨ªle, hlavn¨ª obchodn¨ª odr?dy, specifikace, skladovac¨ª ³ú²¹?¨ª³ú±ð²Ô¨ª a okoln¨ª prost?ed¨ª.
2. Seznam technick?ch pracovn¨ªk? a pracovn¨ªk? ¨²dr?by: odkazuje na technick? person¨¢l ve v¨§d¨§ a in?en?rstv¨ª, medic¨ªn¨§, farmacii a in?en?rstv¨ª. Je povinn¨¦ uv¨¦st jm¨¦no, pohlav¨ª, v¨§k, z¨¢v¨§re?n¨¢ ?kola maturity, vzd¨§l¨¢n¨ª, obor, technick? titul, pozici spole?nosti a ?¨ªslo pr?kazu toto?nosti.
3. Pl¨¢n provozn¨ªch a skladovac¨ªch ³ú²¹?¨ª³ú±ð²Ô¨ª: Provozn¨ª a skladovac¨ª ³ú²¹?¨ª³ú±ð²Ô¨ª by m¨§ly uv¨¢d¨§t jejich d¨¦lku, ?¨ª?ku (metry), uspo?¨¢d¨¢n¨ª, um¨ªst¨§n¨ª police, um¨ªst¨§n¨ª po?¨¢rn¨ªho ³ú²¹?¨ª³ú±ð²Ô¨ª a p¨§t preven?n¨ªch ³ú²¹?¨ª³ú±ð²Ô¨ª.
4. V?echny materi¨¢ly ?¨¢dosti mus¨ª b?t vyti?t¨§ny na pap¨ª?e A4 a raz¨ªtkem s ¨²?edn¨ª pe?et¨ª podniku, jednotky nebo nad?¨ªzen¨¦ho dozor?¨ªho ¨²tvaru. N¨¢zev podniku mus¨ª b?t opat?en kopi¨ª osv¨§d?en¨ª o registraci podnik¨¢n¨ª nebo obchodn¨ª licence pr¨¢vnick¨¦ osoby, stejn¨§ jako kopie osv¨§d?en¨ª o maturit¨§ technick¨¦ho a ¨²dr?bn¨¦ho person¨¢lu, osv¨§d?en¨ª o profesn¨ªm titulu atd. ?¨¢daj¨ªc¨ª jednotka by m¨§la na kopi¨ªch uvedeno, ?e:; Kopie odpov¨ªd¨¢ origin¨¢lu; Slova mus¨ª b?t raz¨ªtkem ¨²?edn¨ª pe?et¨ª a v¨¢z¨¢na do knihy v po?ad¨ª.
5,Ostatn¨ª z¨¢le?itosti
Podniky a jednotky by m¨§ly dodr?ovat v??e uveden¨¦ schvalovac¨ª postupy a po?adavky na prohl¨¢?en¨ª. Je p?¨ªsn¨§ zak¨¢z¨¢no d¨¢vat d¨¢rky majetku manipula?n¨ªmu person¨¢lu. Pokud n¨§kdo po?¨¢d¨¢ nebo p?ijme majetek, nahlaste se pros¨ªm na dozorov? ¨²?ad Provinci¨¢ln¨ª l¨¦?iv¨¦ spr¨¢vy.
