51吃瓜

Nagu me k?ik teame, erinevad meditsiiniseadmete tooted teistest automatiseerimis- v?i t??stusseadmetest ja riigis on ranged kontrolli standardid. Shenzhen EMAR Precision Technology, mis on pühendunud meditsiiniseadmete t?psele t??tlemisele, jagab teiega meditsiiniseadmete tootmisstandardeid. Vaatame koos.

1,Heakskiitmisasutus: II ja III klassi meditsiiniseadmete k?itamisega tegelevad ettev?tted peavad arutama Provincial Drug Administration l?bivaatamiseks ja heakskiitmiseks ning neile antakse v?lja "Meditsiiniseadmete k?itamise ettev?tte litsents".

1. Provintsi omandis olevad ettev?tted (registreeritud Provintsi T??stus- ja Kaubandusametis) on otseselt aktsepteeritud Provintsi Ravimiameti poolt; 2. Teised ettev?tted ja üksused aktsepteeritakse ja kontrollitakse eelnevalt iga linna ravimite reguleerimisasutuste poolt. Kui nad l?bivad kontrolli, kirjutatakse kirjalik vastuv?etud arvamus ja allkirjastatakse kontrollivorm enne selle esitamist maakonna kvaliteedij?relevalve büroole kinnitamiseks.

2,Deklaratsiooni materjalid:

1. üks taotluse aruanne;

2. t?ida meditsiiniseadme ?rilitsentsi taotlusvorm kolm eksemplari (fotokoopiad on kehtetud);

3. üks koopia ?riühingu p?hikirjast ja viimasest kapitali kontrollimise aruandest (sertifikaadi asendamiseks esitage ?riühingu bilanss ja kasumiaruanne);

4. ettev?tte enesekontrolli kokkuv?tte koopia (koosk?las Guangdongi provintsi meditsiiniseadmete t??tavate ettev?tete kvalifikatsiooni tunnustamise rakenduseeskirjade ja Guangdongi provintsi tuuma-, vahetus- ja aktsepteerimisstandardite n?uetega);

5. tehniliste ja hooldust??tajate nimekiri koos nende l?petamistunnistuse ühe koopia ja kutsenimetuse tunnistuse ühe koopia (templiga üksuse ametlik pitser);

6. üks koopia kinnisvara omanditunnistusest v?i üürilepingust ning k?itamis- ja ladustusruumide korrusplaneeringust;

7. üks üksikasjalik kirjalik esialgne ülevaade ja heakskiitmise aruanne linnavalitsuse ravimiametilt (v?lja arvatud provintsiettev?tted);

8. ?rinime eelregistreerimistunnistuse v?i ?rilitsentsi koopia;

9. Erinevad halduseeskirjad ja -eeskirjad. a. kvaliteedivastutus ja veto?iguse süsteem; b. lao vastuv?tmise, ladustamise ja v?ljaviimise süsteem; c. kvaliteedianalüüsi ja tagasiside süsteem; d. kehtivuse juhtimise süsteem; e. jaemüügikvaliteedijuhtimise süsteem; f. spetsiaalsete ja imporditud meditsiiniseadmete haldussüsteem; g. müügij?rgne teenindus (paigaldus, tehniline koolitus, hooldus, remont jne) süsteem; h. siirdatud meditsiiniseadmete ja spetsiaalsete meditsiiniseadmete kvaliteedij?lgimise ja k?rvaltoimetest teatamise süsteem; i. meditsiiniseadmete t??tlemise aruande süsteemi tagastamine, mittevastavus, aegumiskuup?ev v?i k?rvaldamine; j. tervishoiu juhtimissüsteem;

10. enesekindlusavaldus esitatud teabe ehtsuse kohta.

3,罢üü产颈办颈苍苍颈迟耻蝉尘别苍别迟濒耻蝉

1. Provintsiaalne ravimite regulatiivbüroo v?ib taotlusi vastu v?tta ainult juhul, kui taotlusmaterjalid on t?ielikud ja vastavad heakskiitmise protsessi n?uetele. K?itleja korraldab asjakohased t??tajad v?i usaldab omavalitsuse ravimite reguleerimise osakonnale kohapealse vastuv?tmise 15 t??p?eva jooksul alates vastuv?tmise kuup?evast vastavalt Guangdongi provintsi meditsiiniseadmete t??tavate ettev?tete kvalifikatsiooni tunnustamise rakenduseeskirjadele. Vastuv?tmise sisu h?lmab: kontori-, ?ri-, ladu- ja hoolduskohad, katse- ja hooldusseadmed ning paigaldus- ja hooldusdokumendid, kvaliteedisüsteemi rakendamine, t??kohal t??tav tehniline personal, kasutatavate meditsiiniseadmete liikide ning meditsiiniseadmete kogumise ja s?ilitamise eeskirjad ja eeskirjad, kasutatavate meditsiiniseadmete liikide kvaliteedistandardid, meditsiiniseadmete registreerimistunnistused ja muud asjakohased materjalid.

2. Kohapealse heakskiidu l?binud isikud t?idavad meditsiiniseadme heakskiidu vormi 10 t??p?eva jooksul, esitavad esialgsed l?bivaatamisarvamused ning annavad osakonna ja büroo juhtidele heakskiitmiseks aru vastavalt menetlusele.

4,Deklaratsioonimaterjalide n?uded

1. Taotlusaruanne peaks sisaldama: ettev?tte majanduslikku laadi, peamise vastutava isiku tutvustamist, osakonna loomist, filiaali loomist, peamisi ?rivaldkondi ja peamisi müügieesm?rke, peamisi ?risorte, spetsifikatsioone, ladustamisrajatisi ja ümbritsevat keskkonda.

2. Tehniliste ja hooldust??tajate nimekiri: see viitab tehnilistele t??tajatele teadus- ja insenerivaldkonnas, meditsiinis, apteegis ja insenerivaldkonnas, kus on esitatud nimi, sugu, vanus, l?petanud kool, haridustasand, peamine, tehniline nimetus, ettev?tte ametikoht ja ID-kaardi number.

3. k?itamis- ja ladustamisrajatiste plaan: k?itamis- ja ladustamisrajatistes peaksid olema m?rgitud nende pikkus, laius (meetrid), paigutus, riiulite paigutus, tulet?rjevahendite asukoht ja viis ennetusrajatist.

4. K?ik taotlusmaterjalid peavad olema trükitud A4-paberile ja templitud ettev?tte, üksuse v?i k?rgema j?relevalveüksuse ametliku pitseriga. Ettev?tte nimele tuleb lisada ettev?tte registreerimistunnistuse v?i juriidilise isiku ?rilitsentsi koopia, samuti tehnilise ja hooldust??taja l?petamistunnistuse, kutsenimetuse tunnistuse jms koopia. Koopiatele peab taotlev üksus m?rkima, et: Koopia vastab originaalile; S?nad templitakse ametliku pitseriga ja seotakse raamatusse j?rjekorras.

5,Muud küsimused

Ettev?tted ja üksused peavad j?rgima eespool nimetatud heakskiitmise korda ja deklareerimise n?udeid. Kingituste andmine k?itlejatele on rangelt keelatud. Kui keegi taotleb v?i v?tab vastu vara, teavitage sellest Maakonna Narkomaania j?relevalveametit.