51吃瓜

医疗机器製品は他の自动化や他の业界の设备机器とは异なり、国はこれに対して厳格な基準を持って管理制御し、医疗部品の精密加工に力を入れている深セン市の贰惭础搁精密技术は医疗机器製品の製造基準にどのようなものがあるかを共有し、一绪に理解してみましょう。

一、审査许可権限：二、叁类医疗机器を経営する公司は省薬品监督管理局に报告して审査许可し、『医疗机器経営公司许可証』を発行する。

1、省所属公司（省工商局登録）は省薬品监督管理局が直接受理する、2、その他の公司、部门は各市の薬品监督管理部门が受理し、初审検収し、合格した场合、书面検収意见と审査表内で初审意见に署名した后、省品监督管理局に报告して承认する。

二、申告资料：

1、申请报告1部、

2、『医疗机器経営公司许可証』申请书一式3部を记入（コピーは无効）、

3、公司（会社）定款と最新の资本検査报告书（交换証の提供公司贷借対照表と损益计算书）各1部、

4、公司の自己検査総括（『広东省医疗器械経営公司资格认可実施细则』と『広东省核、交换?検収基準』の要求と比较）1部、

5、技术、修理员一覧表及びその卒业証书、职名証コピー各1部（会社の公印を押す）、

6、経営、仓库保管场所の财产権証明或いは赁贷契约及び平面図1部、

7、市薬品监督管理局の详细な书面による初审検収报告1部（省所属公司を除く）、

8、公司名工商事前登録登録証明书或いは『法人営业许可証』コピー1部、

9、各管理规则制度。补.品质责任と拒否権制度、产.入库検収、保管及び出库审査制度、肠.品质分析及びフィードバック制度、诲.有効期间管理制度、别.店头贩売品质管理制度、蹿.特殊、输入医疗机器管理制度、驳.アフターサービス（据付、使用技术训练、メンテナンス、メンテナンスなど）制度；丑.インプラント及び特殊医疗机器の品质追跡及び副作用报告制度、颈.返品、不合格、失効期间または淘汰医疗机器処理报告制度、箩.卫生管理制度、

10、提供された资料の真実性に対する自己保証声明。

叁、承认手続き

1、省薬品监督管理局は申告资料が完备し、承认手続きの要求に合致する方に対して受理することができる。担当者は受理日から15営业日以内に関係者を组织し、または市薬品监督管理部门に委託して「広东省医疗机器経営公司资格认可実施细则」と照らし合わせて现场検収を行うべきである。検収内容は：事务、経営、仓库、修理场所、検査、修理设备及び设置修理记録、品质制度の执行、技术者の勤务状况、経営品种及び保存医疗器械の法规、规则及び経営品种の品质基準、医疗器械製品登録証などの関连资料を含む。

2、现场検収に合格した者は、10営业日以内に医疗机器审査表に记入し、初审意见を提出し、手顺に従って処、局の指导者に报告して审査する。

四、申告资料の要求

1、申请报告内容は以下を含むべき：公司経済性质、主要责任者の绍介、部门设置、支店设置、主要経営区域及び主要贩売対象、主要経営品种、规格、仓库保管场所及び周辺环境。

2、技术、修理人员一覧表：特に理工、医学、薬学、工程类技术者を指し、氏名、性别、年齢、最终卒业学校、学歴、専门、技术职名、会社职务、身分証明书番号を记载することを要求する。

3、経営、仓库保管场所の平面図：経営、仓库保管场所は长さ、幅（メートル）、経営配置及び棚の设置位置、消防设备位置、五防施设などを表明しなければならない。

4、すべての申告資料はA 4紙で印刷し、企業、企業または上級主管機関の公印を押し、企業名工商事前登録証明書または法人営業許可証のコピー、技術および整備士の卒業証明書、職名証などのコピーを押し、申告機関はコピーに" ;コピーはオリジナルと一致する" ;文字を書いて公印を押し、順番に綴じて冊子にします。

五、その他の事项

公司、部门は上述の承认手続きと要求に基づいて申告しなければならず、担当者に财货を赠ることを厳禁し、もし财货を要求したり受け取ったりした场合、省薬品监督管理局监察室に通报してください。