51吃瓜

Kif nafu kollha, il-prodotti tat-tag?mir mediku huma differenti minn tag?mir ie?or tal-awtomatizzazzjoni jew tal-industrija, u l-pajji? g?andu standards stretti g?all-kontroll.

1[UNK] Awtorità tal-approvazzjoni: L-intrapri?i involuti fit-t?addim ta’ apparat mediku tal-Klassi II u III g?andhom jirrapportaw lill-Amministrazzjoni Provin?jali tad-Drogi g?ar-revi?joni u l-approvazzjoni, u jin?ar?u “Li?enzja g?all-Impri?a g?all-Operazzjoni ta’ Apparat Mediku”.

1. L-intrapri?i proprjetà provin?jali (irre?istrati mal-Amministrazzjoni Provin?jali g?all-Industrija u l-Kummer?) huma a??ettati direttament mill-Amministrazzjoni Provin?jali tad-Drogi; 2.Intrapri?i u unitajiet o?ra g?andhom ji?u a ??ettati u spezzjonati preliminarment mid-dipartimenti regolatorji tad-drogi ta’ kull belt.

2[UNK] Materjali tad-dikjarazzjoni:

1. Rapport wie?ed dwar l-applikazzjoni;

2. Imla tliet kopji tal-formola tal-applikazzjoni g?al-Li?enzja tan-Negozju tal-Apparat Mediku (il-fotokopji huma invalidi);

3. Kopja wa?da tal-artikoli ta’ asso?jazzjoni tal-kumpanija u l-a??ar rapport ta’ verifika tal-kapital (g?as-sostituzzjoni ta?-?ertifikat, ipprovdi l-karta tal-bilan? u d-dikjarazzjoni tad-d?ul tal-kumpanija);

4. Kopja wa?da tas-sommarju tal-ispezzjoni proprja tal-intrapri?a (skont ir-rekwi?iti tar-"Regoli ta' Implimentazzjoni g?ar-Rikonoxximent tal-Kwalifika tal-Impri?i Operattivi tal-Apparat Mediku fil-Provin?ja ta' Guangdong" u l-"Istandards Nukleari, ta' Skambju, u ta' A??ettazzjoni tal-Provin?ja ta' Guangdong");

5. Lista ta’ persunal tekniku u ta’ manutenzjoni, flimkien ma’ kopja wa?da ta?-?ertifikat ta’ gradwazzjoni tag?hom u kopja wa?da ta?-?ertifikat tat-titolu professjonali tag?hom (timbru bis-si?ill uffi?jali tal-unit à);

6. Kopja wa?da ta?-?ertifikat tas-sjieda tal-proprjetà jew tal-ftehim ta’ kiri u tal-pjan tal-art g?all-bini tal-operazzjoni u tal-??in;

7. Rapport dettaljat inizjali ta’ revi?joni u a??ettazzjoni bil-miktub mill-Amministrazzjoni Muni?ipali tad-Drogi (esklu?i l-intrapri?i provin?jali);

8. Kopja wa?da tal-isem tan-negozju qabel i?-?ertifikat tar-re?istrazzjoni jew il-kopja tal-"Li?enzja tan-Negozju Korporattiv";

9. Diversi regoli u regolamenti ta’ ?estjoni. a. Ir-responsabbiltà tal-kwalità u s-sistema tal-ener?ija veto; b. Sistema ta’ a??ettazzjoni, ??in u revi?joni barra mill-??in; c. Anali?i tal-kwalità u sistema ta’ feedback; d. Sistema ta’ ?estjoni tal-validità; e. Sistema ta’ ?estjoni tal-kwalità tal-bejg? g?all-?wienet bl-imnut; f. Sistema ta’ ?estjoni g?al tag?mir mediku spe?jali u importat; g. Sistema ta’ servizz ta’ wara l-bejg? (installazzjoni, ta?ri? tekniku, manutenzjoni, tiswija, e??.); h. Sistema ta’ tra??ar tal-kwalità u rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi g?al apparat mediku spe?jali u impjantat; i. Ir-ritorn, in-nuqqas ta’ konformità, id-data ta’ skadenza jew l-eliminazzjoni tas-sistema ta’ rapport dwar l-ippro?essar ta’ apparat mediku; j. Sistema ta’ ?estjoni tas-sa??a;

10. Dikjarazzjoni ta’ awtosigurazzjoni dwar l-awtenti?ità tal-informazzjoni pprovduta.

3[UNK] Pro?ess ta’ approvazzjoni

1. L-uffi??ju regolatorju provin?jali tad-droga jista’ ja??etta applikazzjonijiet biss jekk il-materjali tal-applikazzjoni jkunu kompluti u jissodisfaw ir-rekwi?iti tal-pro?ess tal-approvazzjoni. Il-mani?er g?andu jorganizza persunal rilevanti jew jafda lid-dipartiment regolatorju muni?ipali tad-droga biex iwettaq l-a??ettazzjoni fuq il-post fi ?mien 15-il jum tax-xog?ol mid-data tal-a??ettazzjoni, skont ir-Regoli ta’ Implimentazzjoni g?ar-Rikonoxximent tal-Kwalifika ta’ Impri?i Operattivi ta’ Apparat Mediku fil-Provin?ja ta’ Guangdong. Il-kontenut tal-a??ettazzjoni jinkludi: siti tal-uffi??ju, tan-negozju, tal-??in, u tal-manutenzjoni, tag?mir tal-ittestjar u tal-manutenzjoni u rekords tal-installazzjoni u tal-manutenzjoni, implimentazzjoni tas-sistema ta’ kwalità, persunal tekniku dwar is-sitwazzjoni ta’ dmir, regolamenti u regoli dwar it-tipi ta’ apparat mediku m?addem u l-?bir u l-preservazzjoni ta’ apparat mediku, standards ta’ kwalità g?at-tipi ta

(2) Dawk li jg?addu mill-a??ettazzjoni fuq il-post g?andhom jimlew il-formola tal-approvazzjoni tal-apparat mediku fi ?mien g?axart ijiem tax-xog?ol, jipprovdu opinjonijiet ta’ revi?joni inizjali, u jirrapportaw lill-mexxejja tad-dipartiment u tal-uffi??ju g?all-approvazzjoni skont il-pro?eduri.

4[UNK] Rekwi?iti g?all-Materjali tad-Dikjarazzjoni

1. Ir-rapport tal-applikazzjoni g?andu jinkludi: in-natura ekonomika tal-intrapri?a, l-introduzzjoni tal-persuna prin?ipali responsabbli, l-istabbiliment tad-dipartimenti, l-istabbiliment tal-ferg?at, l-oqsma kummer?jali ewlenin u l-miri ewlenin tal-bejg?, il-varjetajiet kummer?jali ewlenin, l-ispe?ifikazzjonijiet, il-fa?ilitajiet tal-??in u l-ambjent tal-

2. Lista ta’ persunal tekniku u ta’ manutenzjoni: tirreferi g?all-persunal tekniku fix-xjenza u l-in ?inerija, fil-medi?ina, fl-ispi?erija u fl-in?inerija. Huwa me?tie? li jelenka l-isem, is-sess, l-età, l-iskola finali tal-gradwazzjoni, l-isfond edukattiv, it-titolu prin?ipali, tekniku, il-po?izzjoni tal-kumpanija u n-

3. Pjan ta’ t?addim u ??in: Il-fa?ilitajiet ta’ t?addim u ??in g?andhom jindikaw it-tul, il-wisa’ (metri), it-tqassim, it-tqeg?id fl-ixkaffa, il-post tat-tag?mir tan-nar, u ?ames fa?ilitajiet ta’ prevenzjoni tag?hom.

4. Il-materjali kollha tal-applikazzjoni g?andhom ikunu stampati fuq karta A4 u ttimbrati bis-si?ill uffi?jali tal-impri?a, l-unit à, jew l-unità supervi?orja superjuri. L-isem tal-impri?a g?andu jkun ipprovdut b’kopja ta?-?ertifikat tar-re?istrazzjoni tan-negozju jew tal-li?enzja tan-negozju tal-persuna ?uridika, kif ukoll kopji ta?-?ertifikat tal-gradwazzjoni tal-persunal tekniku u tal-manutenzjoni, i?-?ertifikat tat-titolu professjonali, e??. L-unità Il-kopja taqbel mal-ori?inal; Il-kliem g?andhom ji?u ttimbrati bis-si?ill uffi?jali u marbuta ma’ ktieb skont l-ordni.

5[UNK] Kwistjonijiet o?ra

L-intrapri?i u l-unitajiet g?andhom isegwu l-pro?eduri u r-rekwi?iti ta’ approvazzjoni msemmija hawn fuq g?ad-dikjarazzjoni.