51吃瓜

Jak wszyscy wiemy, produkty urz?dzeń medycznych ró?ni? si? od innych urz?dzeń automatycznych lub przemys?owych, a kraj ma surowe standardy kontroli. Shenzhen EMAR Precision Technology, który jest zaanga?owany w precyzyjn? obróbk? cz??ci medycznych, dzieli si? z Tob? standardami produkcji produktów wyrobów medycznych. Spójrzmy razem.

1,Organ udzielaj?cy homologacji: Przedsi?biorstwa zaanga?owane w eksploatacj? wyrobów medycznych klasy II i III zg?aszaj? si? do Wojewódzkiej Administracji Leków w celu przegl?du i zatwierdzenia oraz otrzymuj? "Licencj? Operacji Wyrobów Medycznych Enterprise".

1. Przedsi?biorstwa w?asno?ci województwa (zarejestrowane w Wojewódzkiej Administracji Przemys?u i Handlu) s? bezpo?rednio akceptowane przez Wojewódzk? Administracj? Leków; 2. Inne przedsi?biorstwa i jednostki s? akceptowane i kontrolowane wst?pnie przez departamenty regulacji leków ka?dego miasta. Je?eli przejd? inspekcj?, pisemn? opini? o akceptacji sporz?dza si?, a wst?pn? opini? z inspekcji podpisuje si? w formularzu przegl?du przed przed?o?eniem do wojewódzkiego biura nadzoru jako?ci do zatwierdzenia.

Materia?y deklaracyjne:

1. Jeden raport z wniosku;

2. Wype?ni? trzy kopie formularza zg?oszenia o Licencj? Biznesow? Wyrobów Medycznych (fotokopie s? niewa?ne);

3. jedn? kopi? statutu spó?ki oraz najnowszego sprawozdania z weryfikacji kapita?u (w celu wymiany certyfikatu nale?y poda? bilans i sprawozdanie zysków spó?ki);

4. Jedna kopia streszczenia samoobserwacyjnego przedsi?biorstwa (zgodnie z wymogami "Zasad wdra?ania w zakresie uznawania kwalifikacji przedsi?biorstw eksploatacyjnych wyrobów medycznych w prowincji Guangdong" oraz "Standardy j?drowe, wymiany i akceptacji prowincji Guangdong");

5. wykaz personelu technicznego i konserwacyjnego wraz z jedn? kopi? ?wiadectwa ukończenia studiów i jedn? kopi? ?wiadectwa tytu?u zawodowego (piecz?towan? urz?dow? piecz?ci? jednostki);

6. jedn? kopi? ?wiadectwa w?asno?ci nieruchomo?ci lub umowy najmu oraz planu pod?ogi dla pomieszczeń operacyjnych i magazynowych;

7. Jeden szczegó?owy pisemny wst?pny raport z recenzji i akceptacji miejskiej administracji leków (z wy??czeniem przedsi?biorstw prowincjonalnych);

8. Jedna kopia certyfikatu wst?pnej rejestracji nazwy firmy lub kopii "Licencji na dzia?alno?? korporacyjn?";

9. Ró?ne zasady i przepisy dotycz?ce zarz?dzania. a. odpowiedzialno?? za jako?? i system weta; b. system akceptacji magazynu, sk?adowania i kontroli wychodz?cej; c. system analizy jako?ci i informacji zwrotnych; d. system zarz?dzania wa?no?ci?; e. system zarz?dzania jako?ci? sprzeda?y dla sklepów detalicznych; f. System zarz?dzania specjalnymi i importowanymi wyrobami medycznymi; g. system obs?ugi posprzeda?nej (instalacja, szkolenia techniczne, konserwacja, naprawa itp.); h. system ?ledzenia jako?ci i zg?aszania dzia?ań niepo??danych dla implantowanych i specjalnych wyrobów medycznych; i. Zwrot, niezgodno??, data wa?no?ci lub usuni?cie systemu raportów przetwarzania wyrobów medycznych; j. system zarz?dzania zdrowiem;

10. O?wiadczenie o w?asnej pewno?ci dotycz?ce autentyczno?ci dostarczonych informacji.

Proces zatwierdzania

1. Prowincjonalne biuro regulacji leków mo?e przyjmowa? wnioski tylko wtedy, gdy materia?y aplikacji s? kompletne i spe?niaj? wymagania procesu zatwierdzania. Obs?uga organizuje odpowiedni personel lub powierzy miejskiemu departamentowi regulacji leków przeprowadzenie akceptacji na miejscu w ci?gu 15 dni roboczych od daty przyj?cia, zgodnie z zasadami wdro?enia kwalifikacji przedsi?biorstw eksploatuj?cych wyroby medyczne w prowincji Guangdong. Tre?? akceptacji obejmuje: biuro, biznes, magazyny i miejsca konserwacji, sprz?t testowy i konserwacyjny oraz dokumentacj? instalacji i konserwacji, wdro?enie systemu jako?ci, personel techniczny na s?u?bie, przepisy i zasady dotycz?ce rodzajów eksploatowanych wyrobów medycznych oraz zbieranie i konserwacj? wyrobów medycznych, normy jako?ci dla rodzajów eksploatowanych wyrobów medycznych, certyfikaty rejestracji produktów medycznych i inne istotne materia?y.

2. Osoby, które przejd? akceptacj? na miejscu, wype?niaj? formularz homologacji wyrobu medycznego w ci?gu dziesi?ciu dni roboczych, przedstawiaj? wst?pne opinie przegl?dowe oraz sk?adaj? zg?oszenie kierownikom dzia?u i biura w celu zatwierdzenia zgodnie z procedurami.

4,Wymagania dotycz?ce materia?ów deklaracyjnych

1. Raport z aplikacji powinien zawiera?: ekonomiczny charakter przedsi?biorstwa, wprowadzenie g?ównej osoby odpowiedzialnej, ustawienie dzia?u, ustawienie oddzia?u, g?ówne obszary biznesowe i g?ówne cele sprzeda?y, g?ówne odmiany biznesowe, specyfikacje, obiekty magazynowe i otoczenie.

2. Wykaz personelu technicznego i konserwacyjnego: odnosi si? do personelu technicznego w dziedzinie nauki i in?ynierii, medycyny, farmacji i in?ynierii. Wymagane jest wymienienie imienia i nazwiska, p?ci, wieku, końcowej szko?y ukończenia studiów, wykszta?cenia, kierunku, tytu?u technicznego, stanowiska firmy i numeru dowodu to?samo?ci.

3. Plan obiektów eksploatacyjnych i magazynowych: Obiekty eksploatacyjne i magazynowe powinny wskazywa? ich d?ugo??, szeroko?? (metry), uk?ad, umieszczenie pó?ki, lokalizacj? sprz?tu przeciwpo?arowego oraz pi?? urz?dzeń zapobiegawczych.

4. Wszystkie materia?y zg?oszeniowe musz? by? drukowane na papierze A4 i opatrzone piecz?ci? urz?dow? przedsi?biorstwa, jednostki lub nadzorczej jednostki. Nazwa przedsi?biorstwa musi by? dostarczona kopi? ?wiadectwa rejestracji gospodarczej lub licencji gospodarczej osoby prawnej, a tak?e kopie certyfikatu ukończenia studiów personelu technicznego i konserwacyjnego, certyfikatu tytu?u zawodowego itp. Jednostka wnioskuj?ca powinna wskaza? na kopiach, ?e:; Kopia pasuje do orygina?u; S?owa te s? opatrzone piecz?ci? urz?dow? i zwi?zane w kolejno?ci ksi??ki.

5,Inne sprawy

Przedsi?biorstwa i jednostki powinny przestrzega? powy?szych procedur zatwierdzania i wymogów deklaracji. Surowo zabronione jest przekazywanie darów mienia personelowi obs?uguj?cemu. Je?li kto? za??da lub przyjmuje mienia, prosimy o zg?oszenie si? do Urz?du Nadzoru Wojewódzkiej Administracji Leków.