51吃瓜

Ako v?etci vieme, v?robky zdravotníckych zariadení s a odli?ujú od in?ch automatick?ch alebo priemyseln?ch zariadení a krajina má prísne normy kontroly. Shenzhen EMAR Precision Technology, ktorá sa zaviazala presn?m strojovaním zdravotníckych ?astí, sa s vami zdie?a v?robné normy pre v?robky zdravotníckych zariadení. Pozrime sa spolu.

1[UNK] Schva?ovací orgán: Podniky zapojené do prevádzky zdravotníckych pom?cok triedy II a III podávajú správu provin?nej správe o liekoch na preskúmanie a schválenie a vydávajú ?licenciu na prevádzku zdravotníckych pom?cok pre podniky“.

(1) provin?né podniky (zaregistrované v provin?nej správe priemyslu a obchodu) sú priamo akceptované provin?nou správou drog; (2) Ostatné podniky a jednotky prijmú a predbe?ne kontrolujú orgány pre reguláciu drog v ka?dom meste. Ak pre?lú in ?pekciu, písomné stanovisko o prijatí a predbe?né stanovisko o in?pekcii sa podpí?e v formulári preskúmania pred predlo?ením na schválenie provin?nému úradu pre doh?ad nad kvalitou.

2[UNK] Materiály vyhlásenia:

1) jedna správa o ?iadosti;

(2) Vyplnte tri kópie formulára ?iadosti o obchodnú licenciu pre lekárske zariadenie (fotokópie sú neplatné);

(3) Jedna kópia stanov spolo?nosti a posledná správa o overení kapitálu (na nahradenie osved?ení uve?te s úvahu spolo?nosti a v?kaz príjmov);

(4) Jedna kópia súhrnu vlastnej in ?pekcie podniku (v súlade s po?iadavkami ?vykonávacích predpisov na uznanie kvalifikácie podnikov prevádzkovate?ov zdravotníckych zariadení v provincii Guangdong“ a ??tandardov jadrovej energie, v?meny a akceptácie provincie Guangdong“);

(5) zoznam technick?ch a údr?bárskych pracovníkov spolu s jednou kópiou ich osved?enia o absolvovaní a jednou kópiou osved?enia o odbornom titule (pe?iatkou úradného pe?iatky jednotky);

(6) jedna kópia osved?enia o vlastníctve majetku alebo zmluvy o prenájme a plánu podlahy prevádzkov?ch a skladovacích priestorov;

(7) Jedna podrobná písomná správa o prvom preskúmaní a prijatí 蝉辫谤á惫测 obce 蝉辫谤á惫测 o drogách (okrem provin?n?ch podnikov);

8. jedna kópia obchodného názvu pred osved?ením o registrácii alebo kópia ?podnikovej licencie“;

9. R?zne riadiace pravidlá a nariadenia. a. zodpovednos? za kvalitu a systém veto; b. systém akceptovania, skladovania a preskúmania vo v?chode; c. systém anal?zy kvality a sp?tnej v?zby; systém riadenia platnosti; e. systém riadenia kvality predaja v maloobchodn?ch obchodoch; f. systém riadenia ?peciálnych a dovezen?ch zdravotníckych pom?cok; g. systém slu?ieb po predaji (in?talácia, technická odborná príprava, údr?ba, oprava at?.); h. systém vysledovania kvality a hlásenia ne?iaducich reakcií pre implantované a osobitné lekárske zariadenia; i. Návrat, nesúlad, dátum uplynutia platnosti alebo odstránenie systému správ o spracovaní zdravotníckych pom?cok; j. systém riadenia zdravia;

(10) Vyhlásenie o sebaistote t?kajúce sa pravosti poskytnut?ch informácií.

3[UNK] Schva?ovací proces

(1) Provin?n? regula?n? úrad pre drogy m??e akceptova? ?iadosti len vtedy, ak sú ?iadostné materiály úplné a sp?ňajú po?iadavky schva?ovacieho procesu. Správca organizuje príslu?n? personál alebo poverí orgán pre reguláciu komunálnych drog, aby uskuto?nil akceptáciu na mieste do 15 pracovn?ch dní odo dňa prijatia v súlade s vykonávacími pravidlami uznávania kvalifikácie podnikov prevádzkovate?ov zdravotníckych zariadení v provincii Guangdong. Obsah prijatia zah?ňa: kancelárie, podniky, skladovanie a údr?by, skú?obné a údr?obné zariadenia a záznamy o in?talácii a údr?be, implementáciu systému kvality, technick? personál v situácii v slu?bách, predpisy a pravidlá o typoch prevádzkovan?ch zdravotníckych zariadení a zbere a zachovávaní zdravotníckych zariadení, normy kvality pre typy prevádzkovan?ch zdravotníckych zariadení, osved?enia o registrácii v?robk

(2) Tí, ktorí schvália lekárske zariadenie na mieste, vyplnia formulár schválenia lekárskeho zariadenia do 10 pracovn?ch dní, poskytnú stanoviská na za?iatok preskúmania a podávajú správu úradu a vedúcim úradu na schválenie pod?a postupov.

4[UNK] Po?iadavky na deklara?né materiály

(1) Správa o ?iadostiach by mala zah?ňa?: hospodársku povahu podniku, zavedenie hlavnej zodpovednej osoby, vytváranie oddelení, vytváranie pobo?iek, hlavné obchodné oblasti a hlavné predajné ciele, hlavné obchodné odrody, ?pecifikácie, skladovacie zariadenia a okolie.

2) Zoznam technick?ch a údr?bárskych pracovníkov: odkazuje sa na technick?ch pracovníkov v oblasti vedy a in ?inierstva, medicíny, farmaceutiky a in?inierstva; vy?aduje sa, aby zoznamovali názov, pohlavie, vek, poslednú ?kolu absolventa, vzdelávacie pozadie, hlavn?, technick? titul, pozíciu spolo?nosti a ?íslo preukazu to to ?nosti

(3) Plán prevádzkov?ch a skladovacích zariadení: prevádzkové a skladovacie zariadenia by mali uvies? ich d??ku, ?írku (meradlá), usporiadanie, umiestnenie poli?ky, umiestnenie po?iarnych zariadení a p?? preventívnych zariadení.

(4) V?etky ?iadostné materiály musia by? vytla?ené na papieri A4 a pe?iatkou musia by? ozna?ené úradn?m pe?iatkom podniku, jednotky alebo nadriadenej jednotky doh?adu. Názov podniku musí by? ozna?en? kópiou osved?enia o registrácii podniku alebo obchodnej licencie právnickej osoby, ako aj kópiou osved?enia o absolvente technického a údr?obného person álu, osved?enia o profesijnom titule at?. ?iadajúca jednotka musí na kópiách uvies?, ?e: kópia zodpovedá originálu; Tieto slová musia by? pe?iatkované úradn?m pe?iatkom a viazané do knihy v poriadku.

5[UNK] Iné zále?itosti

Podniky a jednotky by mali dodr?iava? vy??ie uvedené schva?ovacie postupy a po?iadavky na vyhlásenie.