51吃瓜

Kot vsi vemo, se izdelki medicinskih pripomo?kov razlikujejo od druge avtomatizacijske ali industrijske opreme, dr?ava pa ima stroge standarde za nadzor. Shenzhen EMAR Precision Technology, ki je zavezana natan?ni obdelavi medicinskih delov, deli z vami proizvodne standarde za izdelke medicinskih pripomo?kov.

1,Homologacijski organ: Podjetja, ki se ukvarjajo z delovanjem medicinskih pripomo?kov razreda II in III, se poro?ajo provin?ni upravi za zdravila v pregled in odobritev ter jim izda "licenca podjetja za delovanje medicinskih pripomo?kov".

1. podjetja v provin?ni lasti (registrirana pri provin?ni upravi za industrijo in trgovino) neposredno sprejemajo provin?na uprava za droge; 2. Druga podjetja in enote sprejmejo in predhodno pregledajo regulativni oddelki za zdravila v vsakem mestu. ?e opravijo in?pekcijski pregled, se pisno sprejemno mnenje in predhodno in?pekcijsko mnenje podpi?e v obrazcu za pregled, preden se predlo?i v odobritev provincialnemu uradu za nadzor kakovosti.

2,Materiali za deklaracijo:

1. eno poro?ilo o vlogi;

2. izpolnite tri izvode obrazca za prijavo za poslovno licenco medicinskih pripomo?kov (fotokopije so neveljavne);

3. en izvod statuta dru?be in zadnjega poro?ila o preverjanju kapitala (za zamenjavo potrdila navedite bilanco stanja in izkaz poslovnega izida dru?be);

4. en izvod povzetka samoin?pekcijskega pregleda podjetja (v skladu z zahtevami "Izvedbenih pravil za priznavanje kvalifikacij podjetij, ki delujejo z medicinskimi pripomo?ki v provinci Guangdong" in "jedrskih, izmenjavnih in sprejemnih standardov province Guangdong");

5. seznam tehni?nega in vzdr?evalnega osebja, skupaj z eno kopijo diplomskega potrdila in eno kopijo potrdila o poklicnem nazivu (z ?igosom uradnega pe?ata enote);

6. en izvod potrdila o lastni?tvu nepremi?nin ali najemne pogodbe in tlorisnega na?rta obratovalnih in skladi??nih prostorov;

7. eno podrobno pisno poro?ilo o za?etnem pregledu in sprejetju ob?inske uprave za zdravila (razen de?elnih podjetij);

8. eno kopijo potrdila o predregistraciji poslovnega imena ali kopije"Poslovne licence podjetja";

9. Razli?na pravila in predpisi upravljanja. a. odgovornost za kakovost in sistem veta; b. sistem sprejemanja, skladi??enja in odhodnega pregleda skladi??a; c. sistem analize kakovosti in povratnih informacij; d. sistem upravljanja veljavnosti; e. sistem vodenja kakovosti prodaje za trgovine na drobno; f. sistem upravljanja posebnih in uvo?enih medicinskih pripomo?kov; g. poprodajni servis (namestitev, tehni?no usposabljanje, vzdr?evanje, popravila itd.) sistem; h. sistem za sledenje kakovosti in poro?anje o ne?elenih u?inkih za vsajene in posebne medicinske pripomo?ke; i. vra?ilo, neskladnost, datum veljavnosti ali odstranitev sistema poro?il o obdelavi medicinskih pripomo?kov; j. sistem upravljanja zdravja;

10. Izjava o samozavarovanju glede verodostojnosti predlo?enih informacij.

3,Postopek odobritve

1. Pokrajinski regulativni urad za zdravila lahko sprejme vloge le, ?e so materiali za vlogo popolni in izpolnjujejo zahteve postopka odobritve. Upravljavec organizira ustrezno osebje ali zaupa ob?inskemu regulativnemu oddelku za zdravila, da izvede sprejem na kraju samem v 15 delovnih dneh od datuma sprejema, v skladu z izvedbenimi pravili za priznavanje kvalifikacij podjetij, ki delujejo z medicinskimi pripomo?ki v provinci Guangdong. Vsebina sprejemanja vklju?uje: pisarne, poslovne, skladi??ne in vzdr?evalne lokacije, opremo za presku?anje in vzdr?evanje ter evidence o monta?i in vzdr?evanju, implementacijo sistema kakovosti, tehni?no osebje na dol?nosti, predpise in pravila o vrstah uporabljenih medicinskih pripomo?kov ter zbiranju in ohranjanju medicinskih pripomo?kov, standarde kakovosti za vrste uporabljenih medicinskih pripomo?kov, potrdila o registraciji medicinskih pripomo?kov in drugo ustrezno gradivo.

2. Osebe, ki opravijo sprejem na kraju samem, izpolnijo obrazec za odobritev medicinskega pripomo?ka v desetih delovnih dneh, predlo?ijo za?etna mnenja o pregledu in poro?ajo vodjem oddelka in predsedstva v odobritev v skladu s postopki.

4,Zahteve za materiale za deklaracijo

1. Poro?ilo o vlogi mora vklju?evati: gospodarsko naravo podjetja, uvedbo glavne odgovorne osebe, dolo?anje oddelkov, dolo?anje podru?nic, glavna poslovna podro?ja in glavni prodajni cilji, glavne poslovne sorte, specifikacije, skladi??ne zmogljivosti in okoli?ko okolje.

2. Seznam tehni?nega in vzdr?evalnega osebja: nana?a se na tehni?no osebje iz znanosti in in?eniringa, medicine, farmacije in in?eniringa; navesti je treba ime, spol, starost, kon?no ?olo diplome, izobrazbo, ?tudij, strokovni naziv, polo?aj podjetja in ?tevilko osebne izkaznice.

3. na?rt obratovalnih in skladi??nih objektov: Obratovalni in skladi??ni objekti morajo navesti njihovo dol?ino, ?irino (metri), postavitev, postavitev polic, lokacijo po?arne opreme in pet preventivnih objektov.

4. Vsa prijavna gradiva morajo biti natisnjena na papirju A4 in ?igosana z uradnim ?igom podjetja, enote ali vi?je nadzorne enote. Ime podjetja mora biti prilo?eno kopiji potrdila o registraciji podjetja ali poslovnega dovoljenja pravne osebe ter kopiji diplomskega potrdila tehni?nega in vzdr?evalnega osebja, potrdila o poklicnem nazivu itd. Prijavna enota mora na izvodih navesti, da: kopija se ujema z izvirnikom; Besede se ?igo?ejo z uradnim pe?atom in zve?ejo v knjigo po vrstnem redu.

5,Druge zadeve

Podjetja in enote morajo upo?tevati zgoraj navedene postopke odobritve in zahteve za prijavo, saj je strogo prepovedano dajati darila premo?enja oskrbovalnemu osebju. ?e kdo zahteva ali sprejme premo?enje, se javite na nadzorni urad provin?ne uprave za droge.