51吃瓜

Hepimiz bildi?imiz gibi, t?bbi cihaz ürünleri di?er otomatik ya da endüstri ekipmanlar?ndan farkl?d?r ve ülkede kontrol i?in ciddi standartlar vard?r.

1, onaylama yetkili: ?kinci ve III s?n?f t?bbi ayg?tlar operasyonuna kat?lan ?irketler, ara?t?rma ve onaylama i?in eyalet uyu?turucu y?netimine rapor verir ve "T?bbi Ayg?tlar Operasyonu ??letim Lisans?" verilir.

1. Eyalet sahibi ?irketler (Eyalet Endüstri ve ticaret Y?netiminden kay?tl?) Eyalet Uyu?turucu Y?netimi taraf?ndan do?rudan kabul edilir; 2. Di?er ?irketler ve birimler her ?ehrin uyu?turucu düzenleyici b?lümleri taraf?ndan kabul ediler ve ?nceden kontrol ediler. E?er kontrolü ge?erseler, yaz?l? kabul fikri yaz?l?r ve ilk kontrol fikri onaylamadan ?nce eyalet kalite g?zlemi b?lümüne g?nderilmez.

2,Deklarasyon materyalleri:

1. Bir uygulama raporu;

2. T?bbi Ayg?t ??letim Lisans? i?in uygulama formunun ü? kopyas?n? doldur (fotokopiler ge?ersiz);

3. ?irketin ili?kisi maddelerinin ve son ba?kent kontrol raporunun bir kopyas? (sertifikat de?i?tirmek i?in, ?irketin hesap ?izgisini ve gelir ifadesini sunun);

4. ?irket kendi denetim toplant?s?n?n bir kopyas? (Guangdong eyaletinde T?bbi Ayg?tlar ??letici ?irketleri'nin Kvalifikasyon Tan?mlama Kurallar?na uygun) ve "Guangdong eyaleti Nükleer, Al??t?rma ve kabul Standardlar?na g?re";

5. Mezun sertifikat?n?n bir kopyas? ve profesyonel ba?l?k sertifikat?n?n bir kopyas? (birimin resmi mühürü ile bas?lm??) teknik ve muhaf?zl?k personelinin listesi;

6. Mülk sahibi sertifikat? ya da kira anla?mas? ve operasyon ve depo alanlar? i?in bir kopyas?;

7. Mülk Uyu?turucu Y?netiminden (eyalet ?irketlerinden ba?ka) yaz?lm?? ilk g?rüntüleme ve kabul raporunda yaz?lm?? bir detayl?;

8. ?? ad?n?n bir kopyas? kay?t sertifikas?ndan ?nce veya "?irketli ??letim Lisans?n?n kopyas?";

9. ?e?itli y?netim kurallar? ve kurallar. a. kalite sorumlulu?u ve veto gü? sistemi; b. depo kabul, depo ve d??ar?daki kontrol sistemi; c. kalite analizi ve geri d?nü? sistemi; d. Güvenlik y?netim sistemi; e. Ma?aza dükkanlar? i?in sat?? kaliteli y?netim sistemi; f. ?zel ve i?eri al?nan t?bbi cihazlar i?in y?netim sistemi; g. sat?? hizmetlerinden sonra (yerle?tirme, teknik e?itim, kurma, tamir, etc.) sistemi; h. ?mpalant? ve ?zel t?bbi ayg?tlar i?in kalite izleme ve adverse reaksiyon rapor sistemi; i. T?bbi ayg?tlar?n rapor sisteminin geri d?nü?ü, uyumsuz olmas?, ge?irme tarihi veya silmesi; j. Sa?l?k y?netimi sistemi;

10. Verilen bilgilerin do?rulu?u hakk?nda kendi güvenlik a??klamas?.

3, onaylama süreci

1. Eyalet uyu?turucu düzenleyici bürosu yaln?zca uygulama maddeleri tamamlan?p onaylama sürecinin ihtiya?lar?n? yerine getirirse uygulamalar? kabul edebilir. Kullan?c?s?, Guangdong eyaletinde T?bbi Ayg?tlar ??letici ?irketleri'nin Kvalifikasyon Tan?mlama Kurallar?na g?re, 15 ?al??ma gününde kabul edilmesi i?in belediye uyu?turucu düzenleyici b?lümüne ba?l? ki?iyi düzenleyerek veya 15 ?al??ma gününde yerde kabul edilmesine güveniyor. Kabul i?eriklerinde: ofis, i?, depo ve bilgilendirme siteleri, deneme ve tutuklama ekipmanlar? ve yerle?tirme ve tutuklama kay?tlar?, kalite sistem uygulamas?, g?rev durumu üzerinde teknik personel, i?letilen t?bbi cihazlar türünün kurallar? ve t?bbi cihazlar?n?n koleksiyonu ve korumas?, i?letilen t?bbi cihazlar türünün kalite standartlar?, t?bbi cihaz ürünlerin kay?t sertifikalar? ve di?er relevanl? materyaller

2. Yerde kabul edilen ki?iler 10 ?al??ma gününde t?bbi ayg?t onaylama formunu doldurur, ba?lang?? g?zlem fikirlerini verir ve prosedürlere g?re onaylama i?in departman ve büros liderlerine bildirirler.

4, Deklarasyon Materialleri i?in gerekli

1. Uygulama raporunda: ?irketin ekonomik do?as?, sorumlu ba?kan ki?in in, b?lüm ayarlamas?, b?lüm ayarlamas?, ana i? b?lgeleri ve ana sat?? hedefleri, ana i?letme ?e?itleri, belirtileri, depolama tesisleri ve ?evre ?evresinde bulunmal?d?r.

2. Tehnik ve destek personelinin listesi: bilim ve mühendislik, ila?, ila? ve mühendislik konusunda teknik ki?ilik personeline ba?l?. Ad?, cinsel, ya?, mezun okulu, e?itim arkaplan, büyük, teknik ba?l???, ?irket pozisyonu ve kimlik kart? numaras?n? listelemek gerekir.

3. ??letim ve depolama tesislerinin plan?: ??letim ve depolama tesislerin uzunlu?unu, geni?li?ini (metreleri), düzenlemesini, raf yerle?tirmesini, yang?n ekiplerinin yerini ve be? ?nleme tesislerini belirtmeli.

4. Bütün uygulama maddeleri A4 ka??d? üzerinde bas?lmal? ve ?irket, birim ya da üst kontrol biriminin resmi mühürü ile bas?lmal?. Uzant? ad?, i? kay?t sertifikas?n?n, yasal ki?inin i? lisans?n?n kopyas?, teknik ve tutma personelinin mezuniyeti sertifikas?n?n, profesyonel ba?l?k sertifikas?n?n, vb. kopyas? üzerinde yaz?lmal?. Kopyas? orijinalye uyuyor; S?zler resmi mühürle bas?lacak ve düzenli bir kitaba ba?lan?lacak.

5, di?er sorunlar

?irketler ve birimler a??klama i?in yukar?daki onaylama prosedürlerini ve ihtiya?lar?n? takip etmelidir. ?dare etme personeline mallar?n? hediye vermek kesinlikle yasaklan?yor. E?er kimse mallar?n? isterse ya da kabul ederse, lütfen eyalet Uyu?turucu Y?netiminin Kontrol Birisine haber verin.