51吃瓜

Як ми вс? зна?мо, продукти медичних пристро?в в?др?зняються в?д ?нших автоматичних або ?ндустр?йних пристро?в, ? кра?на ма? строг? стандарти контролю. Шеншен EMAR Precision Technology, що займа?ться точним машинац??ю медичних частин, сп?льн? з вами стандарти виробництва для медичних пристро?в. Да

1[UNK] Дозвольний авторитет: Компан??, як? займаються операц??ю медичних пристро?в клас?в II ? III, зв?тують до пров?нц?йно? адм?н?страц?? л?к?в для перев?рки ? п?дтвердження ? отримують ? Л?ценз?ю операц?? медичних пристро?в для п?дпри?мства ?.

1. Пров?нц?йн? компан?? (ре?строван? в пров?нц?йн?й адм?н?страц?? ?ндустр?? та торг?вл?) безпосередньо приймають пров?нц?йну адм?н?страц?ю наркотик?в; 2. ?нш? п?дпри?мства та одиниц? приймаються ? прел?м?йно перев?ряться департаментами регуляц?? наркотик?в кожного м?ста. Якщо вони проводять перев?рку, написано письмову думку про прийняття, а прел?м?йну думку про перев?рку п?дписано у форм? перев?рки, перш н?ж переда?ться пров?нц

2[UNK] Матер?али декларац??:

1. Один зв?т про програму;

2. Заповн?ть три коп?? форми програми для л?ценз?? б?знесу медичного пристрою (неправильн? фотокоп??);

3. Одна коп?я статей асоц?ац?? компан?? ? останн?й зв?т про перев?рку кап?талу (для зам?ни сертиф?кат?в, вкаж?ть балансовий ? доходовий зв?т компан??);

4. Одна коп?я резюме авто?нспекц?? п?дпри?мства (у в?дпов?дь до вимог ? Правила реал?зац?? для визначення визначення медичних пристро?в оперативних п?дпри?мств у пров?нц?? Гуангдонг ? ? ? Стандард?в ядерно?, обм?ни ? прийняття пров?нц?? Гуангдонг ?);

5. список техн?чного та п?дтримкового персоналу, разом з одною коп??ю сертиф?ката випуску ? одною коп??ю сертиф?ката профес?йного заголовка (печаткою оф?ц?йного печатка одиниц?);

6. одна коп?я сертиф?ката власност? власност? власност? або договору про л?нзу та плану п?длоги для операц?йних та збер?гальних простор?в;

7. Один детал?зований письменний перший зв?т про перегляд ? прийняття м?сько? адм?н?страц?? л?к?в (окр?м пров?нц?йних п?дпри?мств);

8. Одна коп?я б?знес- назви перед ре?струванням сертиф?ката або коп?я "Корпоративна б?знес- л?ценца";

9. Р?зн? правила та правила керування. a. Як?сть в?дпов?дальност? ? в?то-енерг?йна система; b. система прийняття, збер?гання ? вих?дного перегляду складу; c. Система анал?зу якост? ? зворотньо? зворотньо? ?нформац??; d. Система керування вал?дн?стю; наприклад, система керування як?стю продаж?в для малюнкових магазин?в; f. Система керування особливими та ?мпортованими медичними пристроями; наприклад, п?сля продажу (встановлення, техн?чна тренування, п?дтримка, поправка тощо); h. Система досл?дження якост? ? зв?тування про негативн? реакц?? для ?мплантованих та спец?альних медичних пристро?в; i. Повернення, несум?сн?сть, дата застосування або вилучення системи зв?т?в про обробку медичних пристро?в; j. система керування здоров'ям;

10. заява про автентичн?сть надано? ?нформац??.

3[UNK] Процес п?дтвердження

1. Пров?нц?йний оф?с регулятора наркотик?в може прийняти програми т?льки якщо матер?али програми ? повними ? в?дпов?дають вимогам процесу п?дтвердження. Орган?затор орган?зу? в?дпов?дний персонал або нада? м?сцевому департаменту регуляц?? наркотик?в проводити прийняття на м?сц? протягом 15 робочих дн?в в?д дати прийняття, зг?дно з Правилами реал?зац?? визначення медичного пристрою операц?йних компан?й у провинц?? Гуангдонг. Вм?ст прийняття включа?: оф?с, б?знес, склад ? м?сця п?дтримки, експеримент для тестування ? п?дтримки, записи встановлення ? п?дтримки, реал?зац?ю системи якост?, техн?чний персонал у ситуац?? служби, правила ? правила щодо тип?в операц?йних медичних пристро?в, зб?рки ? збер?гання медичних прис

2. Т?, хто переда? прийняття на м?сц?, заповнюють форму п?дтвердження медичного пристрою за 10 робочих дн?в, надають початков? переглядов? думки ? зв?тують до в?дд?лу та л?дер?в биро, щоб отримати п?дтвердження за допомогою процедур.

4[UNK] Потр?бн? для матер?ал?в декларац??

1. У зв?т? про програму сл?д включити: економ?чний природ п?дпри?мства, встановлення головно? в?дпов?дально? особистост?, встановлення в?дд?л?в, встановлення г?лк, головн? б?знес-област? ? головн? ц?л? продажу, головн? б?знес-р?зноман?ття

2. Список техн?чного та п?дтримкового персоналу: в?н стосу?ться техн?чного персоналу науки та ?нженер??, медицини, аптеки та ?нженер??. В?н повинен вказувати назву, гендеру, в?к, к?нцеву школу випуску, осв?тн?й фон, майор, техн?чний заголовок, позиц?ю

3. План операц?? ? збер?гання: операц?йн? ? збер?гання повинн? вказати ?хню довжину, ширину (метри), компонування, розташування пол?ц?, розташування пожежного обладнання ? п'ять об'?кт?в для запоб?гання.

4. Вс? матер?али програми повинн? бути друкован? на папер? A4 ? маркован? оф?ц?йним печатком п?дпри?мства, одиниц? або вищо? одиниц? надзору. Назва п?дпри?мства повинна бути надано коп??ю сертиф?ката ре?страц?? б?знесу або б?знес- л?ценз?? правно? особи, а також коп??ю сертиф?ката випуску техн?чного та п?дтримкового персоналу, сертиф? Коп?я в?дпов?да? ориг?налу; Слова маркуються оф?ц?йним печатом ? прив'язан? до книги по порядку.

5[UNK] ?нш? реч?

Enterprises and units should follow the above approval procedures and requirements for declaration. It is strictly prohibited to give gifts of property to the handling personnel. If anyone requests or accepts property, please report to the Supervision Office of the Provincial Drug Administration.