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Wie wir alle wissen, unterscheiden sich Medizinprodukte von anderen Automatisierungs- oder Industrieger?ten, und das Land hat strenge Standards für die Kontrolle. Shenzhen EMAR Precision Technology, die sich der Pr?zisionsbearbeitung von medizinischen Teilen verschrieben hat, teilt mit Ihnen die Fertigungsstandards für Medizinprodukte. Lassen Sie uns einen Blick zusammen werfen.

1,Zulassungsbeh?rde: Unternehmen, die am Betrieb von Medizinprodukten der Klasse II und III beteiligt sind, melden sich zur ?berprüfung und Genehmigung an die Provinzielle Arzneimittelbeh?rde und erhalten eine "Medical Device Operation Enterprise License".

1. Provinzbetriebe (registriert bei der Provinzverwaltung für Industrie und Handel) werden direkt von der Provinzbeh?rde für Arzneimittel akzeptiert; 2. Andere Unternehmen und Einheiten werden von den Arzneimittelaufsichtsbeh?rden jeder Stadt angenommen und vorl?ufig inspiziert. Wenn sie die Inspektion bestehen, wird ein schriftliches Annahmegutachten verfasst und das vorl?ufige Inspektionsgutachten im ?berprüfungsformular unterzeichnet, bevor es dem provinziellen Qualit?tsaufsichtsbüro zur Genehmigung vorgelegt wird.

2,Material der Erkl?rung:

1. Ein Antragsbericht;

2. Füllen Sie drei Kopien des Antragsformulars für die Medical Device Business License aus (Fotokopien sind ungültig);

3. Eine Kopie der Satzung der Gesellschaft und des neuesten Kapitalprüfungsberichts (für den Ersatz der Bescheinigung die Bilanz und die Gewinn- und Verlustrechnung der Gesellschaft angeben);

4. Eine Kopie der Unternehmensselbstinspektionszusammenfassung (in ?bereinstimmung mit den Anforderungen der "Durchführungsregeln für die Qualifikationserkennung von Medizinproduktebetriebsunternehmen in der Provinz Guangdong" und der "Nuklear-, Austausch- und Akzeptanzstandards der Provinz Guangdong");

5. eine Liste des technischen Personals und des Wartungspersonals, zusammen mit einer Kopie des Abschlusszeugnisses und einer Kopie des Berufszeugnisses (mit dem amtlichen Siegel der Einheit abgestempelt);

6. Eine Kopie der Eigentumsurkunde oder des Mietvertrags und des Grundrisses für die Betriebs- und Lagerr?ume;

7. Ein ausführlicher schriftlicher Erstüberprüfungs- und Annahmebericht der Municipal Drug Administration (ausgenommen Provinzunternehmen);

8. Eine Kopie der Voranmeldung des Firmennamens oder der Kopie der "Corporate Business License";

9. Verschiedene Verwaltungsvorschriften und -vorschriften. a. Qualit?tsverantwortung und Vetorecht; b. Lagerannahme, Lagerung und ausgehendes ?berprüfungssystem; c. Qualit?tsanalyse und Rückmeldungssystem; d. Gültigkeitsmanagementsystem; e. Vertriebsqualit?tsmanagementsystem für Einzelhandelsgesch?fte; f. Managementsystem für spezielle und importierte Medizinprodukte; g. Kundendienst (Installation, technische Schulung, Wartung, Reparatur, etc.) System; h. Qualit?tsverfolgung und Meldung von Nebenwirkungen für implantierte und spezielle Medizinprodukte; i. Rückgabe, Nichtkonformit?t, Verfallsdatum oder Beseitigung des Berichtssystems für Medizinprodukte; j. Gesundheitsmanagementsystem;

10. Eine Selbstbewusstseinserkl?rung bezüglich der Echtheit der bereitgestellten Informationen.

3,Genehmigungsverfahren

1. Das provinzielle Arzneimittelaufsichtsbüro kann Antr?ge nur annehmen, wenn die Antragsmaterialien vollst?ndig sind und die Anforderungen des Genehmigungsverfahrens erfüllen. Der Handler organisiert relevantes Personal oder beauftragt die kommunale Arzneimittelaufsichtsbeh?rde mit der Durchführung der Vor-Ort-Abnahme innerhalb von 15 Werktagen ab dem Datum der Abnahme gem?? den Durchführungsbestimmungen für die Anerkennung der Qualifikation von Unternehmen, die Medizinprodukte in der Provinz Guangdong betreiben. Zu den Annahmeinhalten geh?ren: Büro-, Gesch?fts-, Lager- und Wartungsstandorte, Prüf- und Wartungsger?te sowie Installations- und Wartungsunterlagen, Implementierung des Qualit?tssicherungssystems, technisches Personal im Dienst, Vorschriften und Regeln über die Art der verwendeten Medizinprodukte und die Sammlung und Konservierung von Medizinprodukten, Qualit?tsstandards für die Arten der verwendeten Medizinprodukte, Zulassungsbescheinigungen für Medizinprodukte und andere relevante Materialien.

2. Diejenigen, die die Vor-Ort-Abnahme bestehen, müssen das Genehmigungsformular für Medizinprodukte innerhalb von zehn Werktagen ausfüllen, erste Gutachten abgeben und den Abteilungs- und Büroleitern zur Genehmigung gem?? den Verfahren Bericht erstatten.

4,Anforderungen an Deklarationsmaterialien

1. Der Anwendungsbericht sollte enthalten: die wirtschaftliche Natur des Unternehmens, die Einführung der Hauptverantwortlichen, die Abteilungseinstellung, die Zweigniederlegung, die Hauptgesch?ftsbereiche und die wichtigsten Verkaufsziele, die wichtigsten Gesch?ftssorten, Spezifikationen, Lagereinrichtungen und Umgebung.

2. Liste des technischen und Wartungspersonals: es bezieht sich auf technisches Personal in Wissenschaft und Technik, Medizin, Pharmazie und Technik. Es ist erforderlich, den Namen, Geschlecht, Alter, Abschlussschule, Bildungshintergrund, Major, technische Titel, Unternehmensposition und ID-Nummer aufzulisten.

3. Plan der Betriebs- und Lagereinrichtungen: Die Betriebs- und Lagereinrichtungen sollten ihre L?nge, Breite (Meter), Layout, Regalplatzierung, Lage der Feuerwehrausrüstung und fünf Pr?ventionseinrichtungen angeben.

4. Alle Bewerbungsunterlagen müssen auf A4-Papier gedruckt und mit dem offiziellen Siegel des Unternehmens, der Einheit oder der übergeordneten Aufsichtsbeh?rde abgestempelt sein. Dem Firmennamen ist eine Kopie der Gewerbeanmeldebescheinigung oder der Gewerbeerlaubnis der juristischen Person sowie Kopien der Abschlussbescheinigung des technischen und Instandhaltungspersonals, der Berufsbezeichnung usw. beizufügen. Die Kopie entspricht dem Original; Die Worte sind mit dem amtlichen Siegel zu versehen und in Ordnung in ein Buch zu binden.

5,Sonstige Angelegenheiten

Unternehmen und Einheiten sollten sich an die oben genannten Genehmigungsverfahren und Deklarationsanforderungen halten. Es ist strengstens verboten, Sachgeschenke an das Handlingspersonal zu geben. Wenn jemand Eigentum anfordert oder annimmt, melden Sie sich bitte bei der Aufsichtsbeh?rde der Provinzbeh?rde für Arzneimittel.