51吃瓜

Како што сите знаеме, производите од медицинските уреди се различни од другата автоматизаци?а или индустриска опрема, и зем?ата има строги стандарди за контрола.

1[UNK] Одобрувачки авторитет: Претпри?ати?ата вклучени во операци?ата на медицинските уреди од класата II и III ?е известат до провинци?алната администраци?а за дрога за преглед и одобрува?е и ?е доби?ат ?Лиценца за операци?а на медицински уреди за претпри?атие“.

1. Провинци?алните претпри?ати?а (регистрирани во провинци?алната администраци?а за индустри?а и тргови?а) се директно прифатени од провинци?алната администраци?а за дрога; 2. Другите претпри?ати?а и единици ?е бидат прифатени и прелиминарно проверени од страна на регулаторните оддели за дрога во секо? град.

Матери?али за деклараци?а:

1. Еден извешта? за апликаци?ата;

2. Исполнете три копии од формуларот за апликаци?а за бизнис лиценца за медицински уред (фотокопиите не се валидни);

3. Една копи?а од уставите на претпри?атието за асоци?аци?а и последниот извешта? за верификаци?а на капиталот (за замена на сертификатите, обезбеди го балансот на претпри?атието и извешта?от за приходите);

4. Една копи?а од прегледот за самоинспекци?а на претпри?атието (во согласност со бара?ата на ?Регулативните правила за спроведува?е на квалификациското признава?е на претпри?ати?ата за операци?а на медицински уред во провинци?ата Гуангдонг“ и ?Стандардите за нуклеарна енерги?а, размена и прифа?а?е во провинци?ата Гуангдон

5. листа на технички и одржувачки персонал, заедно со една копи?а од нивниот дипломатски сертификат и една копи?а од нивниот сертификат за професионална титула (печатен со офици?алниот печат на единицата);

6. Една копи?а на сертификатот за сопственост на имотот или договорот за изна?мува?е и планот на подот за оперативните и складиштата;

7. Еден детално пишан првичен извешта? за преглед и прифа?а?е од општинската администраци?а за дрога (со исклучок на провинци?алните претпри?ати?а);

8. Една копи?а на бизнис името пред регистрирачкиот сертификат или копи?а на ?Корпоративната бизнис лиценца“;

9. Разни правила и регулативи за мена?ментот. a. квалитетна одговорност и вето-енергетски систем; b. систем за прифа?а?е, складира?е и надворешно прегледува?е на складиштето; c. Quality analysis and feedback system; d. систем за мена?мент на валидноста; e. систем за мена?мент на квалитетот на продажбата за продавниците; f. мена?ментски систем за специ?ални и увозни медицински уреди; g. После продажбата (инсталаци?а, техничка обука, одржува?е, поправка итн.); h. Систем за следе?е на квалитетот и известува?е за негативни реакции за имплантирани и специ?ални медицински уреди; i. Вратува?е, несоодветност, датум на истекува?е или елиминаци?а на системот на извешта? за преработка на медицинските уреди; j. систем за здравствено управува?е;

10. A self assurance statement regarding the authenticity of the information provided.

3[UNK] Процес на одобрува?е

1. Провинци?алниот регулаторен биро за дрога може да прифати апликации само ако матери?алите за апликаци?а се комплетни и ги исполнуваат условите на процесот на одобрува?е. Работникот ?е организира релевантен персонал или ?е го довери општинскиот регулаторен оддел за дрога да спроведе прифа?а?е на местото во рок од 15 работни дена од датумот на прифа?а?е, во согласност со спроведувачките правила за признава?е на квалификациите на претпри?ати?ата за операци?а на медицински уред во провинци?ата Содржината на прифа?а?ето вклучува: канцелари?а, бизнис, складиште и места за одржува?е, тестира?е и одржува?е опрема и записи за инсталаци?а и одржува?е, имплементаци?а на квалитетниот систем, технички персонал за ситуаци?ата на должноста, регулативи и правила за типовите на медицински апарати кои се управуваат и собира?е и зачувува?е на медицинските

Оние кои го поминуваат прифа?а?ето на местото ?е го исполнат формулот за одобрува?е на медицинскиот уред во рок од 10 работни дена, ?е обезбедат првични мисле?а за преглед и ?е известат за одобрува?е на одделот и водачите на бирото во согласност со процедурите

4[UNK] Потребни за матери?али за деклараци?а

1. Извешта?от за апликаци?ата треба да вклучува: економската природа на претпри?атието, воведуваоето на главната одговорна личност, поставуваоето на одделени?ата, поставуваоето на фили?алите, главните бизнис области и главните продажби цели, главните бизнис разнови, спецификациите, складиш

2. Листа на технички и одржувачки персонал: се однесува на технички персонал во науката и инженерството, медицината, аптеката и инженерството.

3. План за операци?а и складира?е: Оперативните и складирачките капацитети треба да ?а индицираат нивната должина, ширина (метри), распоред, месте?е на полицата, локаци?а на пожарната опрема и пет спречувачки капацитети.

4. Сите матери?али на апликаци?ата мора да се печатат на харти?а A4 и да се печатат со офици?алниот печат на претпри?атието, единицата или надлежната надзорна единица. Името на претпри?атието мора да биде обезбедено со копи?а на сертификатот за регистрира?е на бизнисот или бизнис лиценцата на правната личност, како и копии на дипломирачкиот сертификат на техничкиот и одржувачки Копи?ата се совпа?а со оригиналот; Зборовите ?е бидат печатени со офици?ален печат и врзани во книга во ред.

5[UNK] Други праша?а

Претпри?ати?ата и единиците треба да ги следат наведените процедури и услови за одобрува?е за деклараци?а.