51吃瓜

Kao ?to svi znamo, proizvodi medicinskih ure?aja su razli?iti od drugih automatskih ili industrijskih opreme, a zemlja ima stroge standarde za kontrolu.

1., odobrenje autoriteta: poduze?a uklju?ena u operaciju medicinskih ure?aja klase II i III prijavljaju upravi provincijskim drogama za pregled i odobrenje i izdaju "Licencu za operaciju medicinskih ure?aja".

1. Provincijalni vlasnici poduze?a (registrirani sa Provincijalnom administracijom industrije i trgovine) direktno prihva?aju pokrajinska administracija droge; 2. Drugo poduze?e i jedinice se prihva?aju i preliminarno provjeravaju regulatorni odjeli za drogu svakog grada. Ako pro?u inspekciju, napi?e se pisano mi?ljenje o prihvatanju, a preliminarno mi?ljenje o inspekciji potpisuje u obliku preglede prije nego se preda pokrajinskom biroju za nadzor kvalitete za odobrenje.

2, Deklaracijski materijali:

1. Jedan izve?taj o aplikaciji;

2. ispunite tri kopije oblika zahtjeva za poslovnu dozvolu za medicinske ure?aje (fotokopije su nepravilne);

3. jedna kopija ?lanaka udru?enja kompanije i najnovijeg izve?taja o provjeri kapitala (za zamenu certifikata, pru?a izjavu o bilanciji i prihodima kompanije);

4. Jedna kopija sa?etka samoopra?enja poduze?a (u skladu sa zahtjevima "Pravila za provedbu kvalifikacije priznanja radnih poduze?a medicinskih ure?aja u provinciji Guangdong" i "Nuklearnih, razmjene i prihvatanja provincije Guangdong";

5. popis tehni?kog i odr?avanja osoblja, zajedno sa jednim kopijom njihovog diplomiranog certifikata i jednom kopijom njihovog profesionalnog certifikata za titulu (ozna?en sa zvani?nim pe?atom jedinice);

6. Jedna kopija certifikata vlasni?tva imovine ili sporazuma o iznajmljivanju i plana poda za prostore za operaciju i skladi?te;

7. Jedan detaljni napisan po?etni izve?taj o pregledu i prihvatanju op?inske administracije droge (osim pokrajinskih poduze?a);

8. Jedna kopija poslovnog imena pre registracije certifikata ili kopija "korporativne poslovne dozvole";

9. Razne pravila i pravila upravljanja. a. odgovornost za kvalitetu i veto struju; b. prihva?anje skladi?ta, skladi?te i sistem izvana za pregled; c. analiza kvalitete i sustav povratka; d. sistem upravljanja validno??u; e. sistem upravljanja kvalitetom prodaje za trgovine; f. sistem upravljanja specijalnim i uvoznim medicinskim ure?ajima; g. nakon prodavne usluge (instalacija, tehni?ka obuka, odr?avanje, popravka itd.); h. sistem izve?taja kvaliteta i nuspojava za implantirane i posebne medicinske ure?aje; i. Vratiti se, ne odgovaraju?i, datum isteka ili eliminirati sistem izve?taja medicinskih ure?aja; j. sistem menad?era zdravlja;

10. Izjava o samopouzdanju u vezi autenti?nosti pru?enih informacija.

3, proces odobrenja

1. Pravilni regulatorni biro za drogu mo?e prihvatiti samo zahtjeve ako su materijali za prijavu kompletni i ispunjavaju zahtjeve procesa odobrenja. Voditelj organizuje relevantne osoblje ili povjeruje op?inskom regulatornom odjelu za drogu da provede prihva?enje na mjestu u roku od 15 radnih dana od datuma prihvatanja, u skladu sa pravilima o provedbi kvalifikacije priznanja operativnih poduze?a medicinskih ure?aja u provinciji Guangdong. Sadr?aj prihvatanja uklju?uje: ured, poslovne, skladi?te i odr?avanje, opreme za testiranje i odr?avanje i podaci o instalaciji i odr?avanju, provedbu kvalitetnog sistema, tehni?ko osoblje na situaciji du?nosti, propise i pravila o vrstama operacionih medicinskih ure?aja i prikupljanje i za?titi medicinskih ure?aja, kvalitetnih standarda za vrste operacionih medicinskih ure?aja, certifikate registracije medicinskih ure?aja i ostale relevantne

2. Oni koji pro?u prihvatanje na mjestu na mjestu ispunjavaju oblik odobrenja medicinskih ure?aja u roku od 10 radnih dana, pru?aju po?etne mi?ljenje o pregledu i prijave vo?ama odjela i biroa za odobrenje u skladu s postupcima.

4, zahteva za deklaraciju materijala

1. Izvje?taj o prijavi treba uklju?iti: ekonomska priroda poduze?a, uvo?enje glavne osobe nadle?nog, odre?enje odjela, odre?enje granica, glavne poslovne podru?je i glavne ciljeve prodaje, glavne poslovne raznolike, specifikacije, skladi?te i okru?enje okoli?a.

2. Lista tehni?kog i odr?avanja osoblja: ona se odnosi na tehni?ki osoblja u nauku i in ?enjerstvu, medicinu, farmaceitu i in?enjerstvu. Treba se popisati imena, spol, dobi, kona?nu ?kolu diplomacije, pozadinu obrazovanja, veliku, tehni?ku titulu, poziciju kompanije i broj identifikacijskih kartica.

3. Plan operativnih i skladi?nih objekata: objekata za operaciju i skladi?te trebalo bi ukazati na njihovu du?inu, ?irinu (metara), raspored, polo?aj police, lokaciju vatrenih oprema i pet prevencionih objekata.

4. Svi materijali za aplikaciju moraju biti ?tampani na papiru A4 i ozna?eni slu?benim pe?atom poduze?a, jedinice ili nadzorne jedinice. Ime poduze?a mora biti pru?eno kopijom certifikata za registraciju poslovne registracije ili poslovne dozvole pravne osobe, kao i kopijama certifikata za diplomiranje tehni?kog i odr?avanje osoblja, certifikata za naslov profesionalnog titula itd. Jedinica za aplikaciju treba ukazati na kopije koje:; Kopija odgovara originalu; Re?i ?e biti zape?a ?ene slu?benim pe?atom i povezane u knjigu u red.

5, druge stvari

Poduze?a i jedinice bi trebali pratiti navedene postupke odobrenja i zahteve za deklaraciju. Stra?no je zabranjeno dati poklone imovine osoblju za rukovanje. Ako neko zatra?i ili prihvati imovinu, molim vas, javite Uredu za nadzor Provincijalne administracije droge.